化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南.docx

HYPERLINK""关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知食药监办许[2010]89号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好化妆品生产经营监管工作，规范化妆品生产经营监督行为，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，我局组织制定了《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。附件：1．化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南2．化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南国家食品药品监督管理局二○一○年八月十日附件1：化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识；4．理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作；5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2．对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；3．廉洁自律。四、检查计划及准备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件)；2．产品备案情况；3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；4．产品抽验情况。五、实施检查（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（四）现场检查流程图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理六、检查重点内容下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。监督检查要点一览表序号检查内容检查方式检查要点1合法性查阅资料（1）检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。（2）生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。2生产条件查阅资料现场检查（3）厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。（4）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。（5）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。（6）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。（7）生产车间是否存放与生产无关的物品。3人员管理查阅档案现场检查（8）是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员