医疗器械行业产品分类及检测项目介绍PPT课件.ppt

Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.一、医疗器械分类3456789101112131415二、检测项目分布情况17三、医疗器械试验项目一、概述为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，在生产过程管理中对于原料选择、配方、工艺流程、直至最终成品，常需要选择一些检测项目进行筛检，用于生产工艺过程的监控以及最终产品放行的把关检验。ISO10993-1(GB/T16886.1)标准4.1条明确指出，预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循YY/T0316开展的风险管理过程中生物学评价程序。生物学评价应有掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。在选择制造器械所用材料时，应首先考虑材料的特点和性能，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。检测项目三、生物相容性评价三、生物相容性评价三、生物相容性评价三、生物相容性评价三、生物相容性评价三、生物相容性评价13、免疫毒性GB/T16886.20给出了免疫毒理学有关参考文献。应根据器械材料的化学性质和提示免疫毒理学作用的原始数据，或任何化学物的潜在免疫原性是未知的情况下应考虑免疫毒性试验。14、EO残留量常是解析不完全，或材料吸附等原因。参照ISO10993、GB/T16886有关标准方法。在众多的医疗器械生物学评价试验中，最活跃的是细胞毒性试验方法和血液相容性评价方法。四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装9、加速老化除了进行实际时间贮存老化试验外，还可在加严条件下进行加速老化试验。但需确立老化条件和选择试验期的原理。加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。为确保加速老化试验真实地代表实际时间效应，实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。10、模拟运输试验制造者应证实在最坏的运输（如公路运输的振动、冲击和挤压；铁路运输的动态挤压；海洋运输中的高湿、堆放高度及船的摇摆、颠簸造成的碰撞和挤压；航空运输高频的振动以及温度变化等作用）、贮存、处理条件下，仍保持包装的完好性。常进行振动试验、冲击试验、自由跌落试验、堆码试验和稳定性试验等。总之，严格选择包装材料，并结合包装材料性能特点，选择必要的检测无菌包装的完好性和密封性的测试项目，对在有效期贮存条件下，保证产品的无菌性、安全丶有效十分重要。参照ISO11607、ASTMD4169有关标准方法。四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装四、无菌医疗器械的包装