BRC培训教材0.ppt

……….有限公司目录一、高层管理承诺和持续改进续上表二、风险管理2.2合法性和安全性要求2.3生产之前的风险评估2.4产品风险评估的验证三、管理体系3.2、一般性文件要求3.2.2记录的完成和维护公司须保持记录以证明对产品的安全、合法性和质量实现有效的控制。3.2.3说明书和技术信息档案公司须确保对于原料、组件和外购件，包括包装，中间产品/半成品和成品，以及任何可能影响成品完整性的产品或服务有相应的规范。需为每种产品建立技术档案。3.3组织结构、职责和管理权限公司须有清晰定义的和文件化得组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和报告关系。3.4内部审核公司须审核管理系统已确保其符合性和恰当性。3.5采购、供货商核准和行为绩效监控公司须控制对产品的合法性、安全性和质量至关重要的所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。在此段内容中，供货商须包括分包商和自由职业者。3.6、客户财产当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司须对顾客财产予以保护。3.7矫正和预防措施基本要求：公司的高层管理须确保具备程序以记录、调查、分析和矫正不符合的原因或者那些未能满足对产品安全、合法性和质量至关重要的标准、规范和程序的不符合的原因。3.8可追溯性基本要求：公司须有一个系统可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。对于确定最终产品的安全性、合法性或质量具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。3.8.43.9产品撤回和产品召回的管理公司须有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。3.10事故和业务可持续性的管理公司须有程序来识别用于在发生事故时确保业务可持续性和/或发生事故时通知客户的方法。3.11合同评审和以客户为中心公司的高层领导须确保具有程序来确定顾客关于产品安全和质量方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。3.12投诉处理公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。四、场所标准4.2内部场所：工厂布局、生产流程和隔离基本要求：建筑物和厂房须妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污染的风险，并符合所有相关法规的要求。4.3建筑物内部内部场所、建筑物和设施须符合预期的目的。所有用于或位于生产和储存区域的公共设施均须适当设计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。4.4员工设施员工设施须足以容纳要求数量的人员，并且须被设计和使用来将产品污染的风险降低到最低限度。此类设施须保持良好、干净的状态。4.5清洁程序基本要求:须具备打扫和清洁系统，以确保可一直保持适合的洁净和整洁标准，并将污染风险降至最低。4.6废弃物/废弃物处置须具备适当的系统以收集、整理和处置废弃物。4.7虫害控制公司须负责将生产场所内虫害侵袭的风险降至最低。4.8产品运输、存储和配送所有来储存和运输产品，在场所周围移动，和进行成品发货的设施须符合其用途，并得到妥善维护。4.9场所安全须维持安全性，以防止未经授权的人员进入生产和储存区域。五、产品控制5.2化学配方控制根据产品销售/或制造所在国家的法律要求，产品的化学成份和在生产或产品加工过程中所使用的化学品须标识、监测和记录。当需要获得使用许可时，须具备相应许可。5.3产品包装材料产品的包装材料需符合产品的预定用途，并在污染和变质的风险最小的条件下储存。5.4不合格材料控制公司须确保不合格材料、组件和产品被明确的识别、标签、隔离、调查和记录。5.5特定材料的处理要求当原材料或产品需要专门的处理程序时，该程序须被保持以确保产品安全性、质量和合法性不会被危及到。5.6库存控制和产品放行公司须确保只有在所有应执行的程序已被完成后放行成品，并且这种放行是被有效控制的。六、产品符合性评估6.1.26.1.76.2检查当产品的检查被认为是确保提供安全的、合法的，符合要求质量的产品的必要步骤时，须按照文件化的，评审的和授权的规定程序进行。6.2.46.3产品声明公司须建立程序来确认任何宣告的产品信息或者针对产品的声明，以及必要时监控与这些声明相符。七、过程控制7.2进料和原材料控制基本要求：公司须具备程序来规定，确认和批准进料，它须包括任何测试、检查或分析证书的评审。7.3设备和设备维护设备须设计适于预期用途并须得到维护，使得对产品安全性、合法性和质量的风险降至最低。7.3.47.4异物检测和控制在文件化的风险评估中被认为是必要时，公司须具备异物检测系统被确保它的有效运转。7.5监视和测量设备的校准及控制公司须识别用于监控产品安全性、质量和合法性的测量设备。识别出的测量仪器须按照公认的国家或国际标准校准。若校准的依据无法可追溯，公司须验证进行校准的根据。7.6保留的生产样品公司须确保充足和安全的保存生产样品，为投诉的