进口保健食品申报流程详解.pptx

注册检验合作机构注册检验用量：1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批中的同一批样品）2、毒理学试验：2kg*，独立定型包装；动物功能学试验：1.5kg*复核检验用量：共三批，每批样品1kg**重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装注册检验项目进口保健食品注册流程进口保健品申报材料准备（一）进口保健品申报材料准备（二）进口保健品申报材料准备（三）进口保健食品再注册流程进口保健品再注册材料准备进口保健食品向境内转让注册流程进口保健品向境内转让注册材料准备进口保健食品在境外转让注册流程进口保健品在境外转让注册材料准备申请申请进口保健食品变更审批材料准备（一）进口保健食品变更审批材料准备（二）进口保健食品变更审批材料准备（三）6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。上海派司医药咨询有限公司