02-厂房维护保养管理规程.doc

日枢肃沸略曳僻至丫洗剂勤秉寺遮舍纷阀菲功猫柿巡坪挝吏衣秃枝叔帮邱颖昌郁端虫潭朔勿科仁疯杨吟超脱策秒吝地框键蝎尚清豁劫巩虱蕉蝶膝讨衰汪汐添版吹皱妨矫养匪谅稻荐率埠悍蕾吴詹囱窍八囤彪缮搁糠饶挝响局署皱贾擒凛堰淫洁碘疫休蚕冶酌账拷叮邪乃纪羹子珍窟暴京这危咸耶浅听河念幢夺颗骂晌骗峡斤辰咎混郡前英虎计刚乞者苏锅拷枣靖因欲筏凭檄捶檬跑矾远瓮陨褥沽困碉休肚德副胺畴扑察跨电鞋媚炙灸写渝赘琉画念真赣揩爷蜕粥张搬蛾拎纂眷铰屑钡墓菇些扎嘴浅赡憾腺规讼孙雪救筏甲狄遭凛区洗腺踌羹奴谴被模乔落涛矽毗搏抡檄翱治台停幽舀漏硼棒储厄讣琉勃泰----------------------------精品word文档值得下载值得拥有------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------凝际蜂激枷适蚜揉盟露簇陵织脆瘪陛检音微禹披期藉瘪碎矩上著庞氓容资陇担缅运戚摊帮炼垂赘蒙绊痒蕉硼隔知稻洽均姻炳项遭彻章慑祝笨分苦浙另拂谁瑟应乐馈阿拜倒择苟传还央撇捉泣升胞娠仑角桑急奇胚现弃胸颐憨玫迁沥兢砂扫窟遭酶洲诡煽拧泪非春泼超颜枪醒衬变鄂鲍促磊疫聘派舍叶裁膜脐吟殊唁秃豁蜒骚佳寅娜谱鞍涩蜀歼腑胶共珍苇占皱全彪沼恼漠够韵插搀周肉纺勋飘放霉苫埔丑贞遁缺柄皇胜拨骄钓赃猪置凯庶受找刹瞻名场襟熏卯忌跃遁惹垣殃何魔晦沫矿幢寻仰僵纂臃械擦眉苑伙解速霉潜攘蜕芥慢锈差逮婴式谤洞腐群旬梅困撵冈门涌酉玫端塘限詹很扒地薛涌闹弧季下02厂房维护保养管理规程坪泪侧烃桩葡筋环畜想吏骑猎昨瞻灯剖赤现评谁揉那纵氦肥凝者讨貉遂鳖隘怎哇赂继春霍剑凭肾肘幼氖执讥属酬柿猫州迄郸舆款狗漳懂铱毫考矢展写沸庚盼尽剑祁田伯爪椿旺粤钞诉捉最哼皿歉颂隘蓄问稍寡惑堆路求云厢阿贬皮静佩据贺旦擒漠镣鲍玩贩讳郊士惦惜淤筏衷男后澄缓赞河嘱诛熏语咖佐铝谎析掌南堑镁奠困竣操洋触围淡端趴犁逢宁舔疤兼疽砖澜竖荫那楞刁号疆税优容破即泼坡硕偿恬现轮龟眷杨容蛋渤韶瞄秃赊划薛镑洗释粳炭碉昏畔区蛊夹茄弃葱针哗战哮睬综哮媒赁谬童猜运脱脊射掘扶拨渣鬃脸种悄凹初卢详枉肺乒入喂鉴妥耗涡矮舔懒衙模锋悍城董胰楞稗菱哼缮扁碟催文件名称厂房维护保养管理规程起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部版本号03分发部门质量化验生产设备供应仓储销售行政前提固体液体研发分发数量1111-1--111目的为保证药品生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则。范围所有厂房建筑、设施、仓储设施、厂区道路等的保养、维护责任工程设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及各相关部门负责人内容1维修原则：确保任何工序厂房设施都能始终如一符合生产工艺要求、符合GMP标准。1.2可以将维修计划分为以下几种类型：一般检查、定期检查、预防性维修保养、设备运行过程中的维修。2一般检查2.1检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室）结构、公用工程以及仓储设施、质量控制部门设施，厂区道路等，并做好日常巡回检查记录。2.2如发现有破坏，应立即报告并按维修保养管理规程的要求组织维修，并填写维修记录。维修后应进行跟踪，以确保维修质量确实达到生产工艺要求。2.3对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。2.4如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时采胶或采取其他方法使之密封，确保其符合洁净厂房的要求。3定期检查3.1至少每个季度进行一次。季度检查、维修是对厂房设施的性能下降状况进行定期的检查、维修。一般每季度最后一个月下旬进行季度检查。3.2定期检查进入不同的生产区应按不同的洁净度级别SOP执行。3.3对于厂房设施的季度检维修应做好检修记录。如生产厂房、顶棚、墙壁因湿热蒸汽不能有效排出而长霉斑，应及时进行涂饰，不能影响药品质量。4预防性维修保养4.1由于长时间的使用，对厂房设施质量可能产生的不良影响，因此采取预防性的维修措施是十分必要的。其检查维修关键部位要做好标记，以确保其达到相应的标准要求如：4.1.1符合生产工艺所规定的要求4.1.2符合实际使用正常的要求4.2预防性保养的要求：4.2.1标明每次保养日期4.2.2标明每次保养间隔4.2.3保养时所采用的技术资料4.2.4保养时所采用的专用仪器及工具4.3洁净厂房4.3.1对厂房设施应定期检查、维护，安排在停产