设计FMEA和过程FMEA.docx

概要概述本手册介绍了潜在的失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。什幺是FMEAFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果；（b）找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生地措施；（c）将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什幺样的设计和过程才能满足顾客的需要。所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。手册格式为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分：即设计FMEA和过程FMEA。本手册应该在供方进行QS-9000或等同的质量体系的实施中使用，FMEA小组可以使用在本手册所列出的指导，以便于在实际情况中能发挥最大效益。子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)分类潜在失效起因/机理频度(O)现行控制探测度(D)风险顺序数R.P.N建议措施责任和目标完成日期措施执行结果预防探测采取的措施严重度(S)频度(O)探测度(D)风险顺序数R.P.N功能，特征或要求是什么？影响是什么？有多严重？可能有何错误？--功能丧失--部分/全部功能降低--功能间歇性中断--非预期的功能起因是什么？其发生的几率为何？这有可能被预防和探测吗？探测它的方法有多好？可以做什么？--设计变更--过程变更--特别的控制--标准、程序或指南的更改潜在失效模式及后果分析顺序FMEA的实施由于尽可能的持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用FMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐犹一直是非常重要的。对车辆抱怨的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行为。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入产品或过程之前进行。事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。FMEA小组应该有充分的沟通和整合。图1描述了一个FMEA应该被执行的程序，它并不只是简单的把表格填满的案例，而是进一步理解FMEA的程序，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。当FMEA被展开，会有三种基本的案例。每个案例都有不同的领域和重点：案例1：新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。案例2：修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，有可能因为某修改和市场上历史反映而有交互影响。案例3：在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域现有的设计或过程新环境或地点上的影响分析。虽然在FMEA的编制工作中，必须明确的指派每个人的职责，但是FMEA的输入还是应该依靠小组努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度等方面的工程指挥员）。FMEA由相关负责组织中的工程师所组成，其可以是OEM（如：生产最终产品、供方，或分包方）。去比较一个小组的FMEA评价和另一个小组的FMEA评价是不恰当的，即使该产品/过程呈现了相同的情境；由于每个小组的所在环境是独一无二的，因此各自将会有个别的评价（如：评价是主观的）。建议针对FMEA质量目标（见附录A和附录B）采取FMEA评审。并包括管理者评审。跟踪采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些行动的跟踪是需要的，但不用过分强求。应该和所有被影响的单位措施行动。一个彻底周详考虑和充分开发的FMEA如果没有实际且有效的预防/纠正措施，则其价值将有限。担当责任的工程师负责确保所有的建议措施都已经实施或充分说明。FMEA是一份动态文件（livingdocument），应该始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在开发生产之后所发生的措施。担当责任的工程师有许多方式来确保那些建议措施被实施，他们包括，但不局限于：a．评审设计、过程和图样，以确保建议措施已经被实施，b．确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及c．评审设计/过程FMEA、特别的FMEA应用和控制计划。