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主要内容验证与产品可靠性工艺验证是风险控制关键生产工艺不稳定风险时间评定药品生产周期不一样阶段目标与质量管理要素工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内应用验证-工艺性能-质量控制体系验证-工艺性能-质量控制体系工艺设计与工艺验证产品开发-工艺开发概述----工艺验证阶段概述---工艺验证活动不一样阶段关联性验证普通步骤验证示例工艺确认与再验证工艺确认阶段要素DQ.IQ.OQ.PQ联络与生产工艺DQ.IQ.OQ.PQ联络与生产工艺DQ.IQ.OQ.PQ联络与生产工艺DQ.IQ.OQ.PQ联络与生产工艺欧盟和中国对工艺验证要求差异清洁验证清洁验证主要5个内容法规对清洁验证要求欧盟GMP要求欧盟GMP要求FDA要求清洁方法开发设计层流、湍流20度水中圆形管道湍流所要求流速和速度喷淋球覆盖率检验管道盲管制订清洁规程清洁方法设计总结清洁分析方法验证棉签擦拭取样方法验证淋洗液取样方法验证取样方法和取样点确实认取样方法和取样点确实认清洁验证定义职责清洗验证和清洁确认清洁验证前提条件计算接收程度影响原因目标化合物选择程度和可接收标准浓度程度10PPm千分之一程度计算分析方法验证验证项目及要求专属性专属性线性范围准确度准确度准确度准确度精密度精密度精密度检测限和定量限检测限和定量限耐用性耐用性耐用性谢谢