有源医疗器械电磁兼容审评要求专家讲座.pptx

1.法规要求1.法规要求一、医疗器械生产企业作为确保产品质量第一责任人，应主动主动学习电磁兼容标准，充分了解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好对应标准实施准备工作。在电磁兼容标准公布实施后，医疗器械生产企业应马上在研制、生产等全过程中落实实施电磁兼容标准，并按照《关于印发深入加强和规范医疗器械注册管理暂行要求通知》（国食药监械〔〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具符合电磁兼容标准要求检测汇报。在此之前申请注册并取得受理和已获准注册第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求对应检测汇报。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具符合电磁兼容标准要求检测汇报。首次申报注册第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求全性能检测汇报。在此之前申请注册并取得受理和已获准注册第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求对应检测汇报。三、医用电气设备在实施GB9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对包括电磁兼容性能检测出具对应格式要求检测汇报。（检测汇报格式另文公布）对于检测过程中发觉重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测汇报备注中详细载明相关问题并注明本身意见，以供详细技术审查部门参考。六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不一样医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求了解不一样等影响标准全方面实施整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其依据情况，决定是否开启教授咨询机制，并按程序经教授咨询提出处理提议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。七、检验诊疗类医用电气设备执行GB/T18268.1：《测量、控制和试验室用电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准，可参考本实施通知执行。GB/T18268-（IDTIEC61326-1：1997）测量、控制和试验室用电设备电磁兼容性要求Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirementsIEC61326-2-6：Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-part2-6:particularrequirements-invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment2.相关标准YY0505-36.202抗扰度2.相关标准2.相关标准抗扰度3.审评要求YY0505检验汇报参考格式检验报告汇报编号：样品名称1受检样品信息1.1受检样品描述2.1.1样品连接图3样品运行模式5使用设备6测试设备8.试验结果概述21识别、标识和文件运行模式运行模式和配置YY0505-条款3.201设备和系统电磁兼容通用要求多类设备分组分类3.审评要求3.审评要求3.审评要求3.审评要求3.审评要求11辐射发射试验2.218大型设备或系统largeequipmentorsystem现场检测12谐波失真按照谐波电流限值，设备分类以下:公共电网保护：GB17625.1—谐波电流发射限值GB17625.2—电压改变、电压波动和闪烁限制YY0505-条款符合性准则—显示数值误差大到足以影响诊疗或治疗;14静电放电（ESD）抗扰度试验2.215,2.216定义抗扰度试验电平静电放电（ESD）15射频电磁场辐射抗扰度试验2.219生命支持设备或系统Iife-supportingequipmentorsystem预期用途16电快速瞬变脉冲群抗扰度试验试验要求17浪涌抗扰度试验试验要求18射频场感应传导骚扰抗扰度试验有源医疗器械电磁兼容审评要求专家讲座预期用途20工频磁场抗扰度试验试验要求基本性能3.201.2基本性能3.201.2基本性能适适用于没有基本性能设备和系统要求YY0505-标准条款谢谢大家！