一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求.docx

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，密封体通气管道在手术中进行充放气功能。1.2型号规格产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD（阀门通道系列），HK-FDDC-XFGD（阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XN。S（N。S直肠单孔系列）HK-FDDC-XTN。S（TN。S阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF（旋转阀门通道系列），详见表1。表1产品型号规格型号规格〃密封M保护套外卡环/内卡环尺寸±5（mm）3共用“通道-用途Q直径“士5(mm)*2通道数量3配用器械尺寸（inn）-HK-FDD。60-10,5*2。60/7060/502无一有・满足经脐单孔腹腔镜手术使用74。10*2,5*2——FGD.60p3-10,5*2g60/7060/503共用通道，有〜4-10*2,5*2—一FXa6033p10,5*2。60/7060/50-旋转通道*有・4g10*2,5*2—5-10*2,5*3^-FDXq120p10*2,5*2g120/130“120/903旋转大通道Q有・5q10*2,5*3aFFq60。4^15*4^120/130“120/90-60/70“60/502旋转通道，有・满足经臆机器人单孔腹腔镜手术使用35-15*53-N。Sp60p4^10*2,5*2。60/5060/453旋转通道，有・满足经直肠单孔腹腔镜手术使用，5-10*2,5*3。-TN。Sq60-10*2,5*2。60/7060/502旋转通道'有.满足经阴道单孔腹腔镜手术使用.5q10*2,5*3。HK-FDDC-XF-120-13满足各种尺寸器械及手臂穿入3120/130-无-无一满足腹腔镜手81^^使用-注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm>10mm>5miii的器械，5号（小）阀门可进入直径5哑、3哑的器械。另外，产品可根据临床要求，定制通道。1.3产品结构1.3.1HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体组配。主剖示意图3俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气管道图1HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式或定高式）组成，与四阀门共用通道密封体组配。主剖示意图俯视示意图1保护套1T外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4定位环2-5共用通道图2HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。^2-21保护套1T外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4定位环2-5旋转通道图3HK-FDDC-XFDX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。1保护套IT外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4定位环2-5旋转通道图4HK-FDDC-XDF型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。1保护套、2密封体、3通气管道图5HK-FDDC-XN。S型穿刺器（以五阀门为例）穿刺器中硅胶保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（定高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。1保护套、2密封体、3通气管道图6HK-FDDC-XTN。S型穿刺器（以五阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。1保护套、2密封体、3通气管道图7HK-FDDC-1XF型穿刺器（如图8）变高保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性薄膜管道构成，与盖帽式定位环旋转阀门组配。结构示意图如下：icei1旋转阀门101动环102静环103虹膜套管104盖帽式定位环、2切口保护套2-1外卡环2-2管道2-3内卡环图81.4产品组成材