药用辅料大豆磷脂生产工艺规程.doc

大豆磷脂生产工艺规程目录1．产品概述32．生产工艺流程32.1大豆粉末磷脂（口服）生产工艺流程32.2大豆磷脂（注射用）生产工艺流程43．生产操作过程和工艺条件……………………………………………54．原辅料规格、质量标准和检查方法…………………………………64.1原辅料质量标准64.1.1浓缩磷脂质量标准64.1.2去油大豆质量标准64.1.3食用酒精质量标准74.1.4丙酮质量标准74.1.5甲醇质量标准84.1.6硅胶（200～300目）质量标准84.2原辅料检查方法94.2.1浓缩磷脂检查方法94.2.2去油大豆检查方法114.2.3食用酒精检查方法124.2.4丙酮检查方法164.2.5甲醇检查方法204.2.6硅胶（200～300目）检查方法245．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法………265.1质量控制要点265.2中间体列表275.3中间体质量标准275.4中间体检查方法286．成品的质量标准和检查方法………………………………………326.1成品质量质量标准326.1.1大豆粉末磷脂（口服）质量标准326.1.2大豆磷脂（注射用）质量标准326.2成品检查方法337．包装材料和包装的规格、质量标准……………………………………458．说明书、产品包装文字说明和标志…………………………………469．工艺卫生要求、工艺用水质量标准…………………………………4610．设备一览表及主要设备生产能力……………………………………4811．技术安全及劳动保护………………………………………………4912．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期…………………5113．原辅料消耗定额………………………………………………………5113.1大豆粉末磷脂（口服）生产原辅料消耗定额5113.2大豆磷脂（注射用）生产原辅料消耗定额5214．包装材料消耗定额……………………………………………………5215．动力消耗定额…………………………………………………………5216．综合利用和环境保护…………………………………………