生化培养箱用户需求标准.doc

用户需求标准（URS）系统名称:生化培养箱设备编号:NA起草/审核/批准署名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP符合性审核年月日QA审核年月日质量管理部门批准年月日目录1.0背景介绍2.0目的和范围3.0参考资料4.0缩写5.0用户需求1.0背景介绍现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足平常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。2.0目的和范围为了满足微生物实验室平常检查的规定，所以需购一个培养箱满足上述规定。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。3.0参考资料在下表中列出所有参考的文献，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。文献描述《中华人民共和国药典（2023年版二部）》附录XIXQ药品微生物实验室规范指导原则JJF1101-2023《环境实验设备温度、温度校准规范》YY0027-1990《电热恒温培养箱》国家行业标准《中国药品检查标准操作规范（2023年版）》4.0缩写所有在文献中用到的缩写及其定义应列在下表中;按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。术语定义IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运营确认PQPerformanceQualification性能确认5.0用户需求以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不合用的部分可填写“NA”，但不得删除。5.1供应商资质编号内容必需／盼望URS5.1.1生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具有良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。盼望5.2交货地址编号内容必需／盼望URS5.2.1广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号必需5.3安装规定编号内容必需／盼望URS5.3.1设备供应商应免费提供现场安装调试。必需URS5.3.2设备安装在微生物检查室的培养室环境温度在30℃或以下。保证地面平整。必需5.4系统功能规定5.4.1系统设计的卫生学规定编号内容必需／盼望URS5.4.1.1设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等规定符合卫生学设计。必需URS5.4.1.2设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角必需5.4.2系统功能规定编号内容必需／盼望URS5.4.2.1控温范围涉及：0℃至50℃，工作温度为20-40℃，控温精度规定为±1℃，温度均匀性±1℃。温度分辨率为0.1℃。必需URS5.4.2.2具有4层不锈钢隔板，有强制性空气对流。必需URS5.4.2.3采用微解决温度控制器，有温度显示并可调。必需URS5.4.2.4内腔容积规定600L至800L；体积为：宽度1250mm以下，高度2023mm以下，深度（不带门把手）900mm以下。必需URS5.4.2.5具有温度探头预留孔（不得设在空气循环出风、进风口及培养箱内置温度探头旁）。必需URS5.4.2.6挡板优先选用透明玻璃材质，可透过挡板观测培养箱内微生物培养情况。盼望URS5.4.2.8具有温度上下限报警功能。必需URS5.4.2.9具有程序降温功能，可在规定期间内降到设定温度后保持不变，具有空气循环功能。盼望编号内容必需／盼望URS5.5.1220V，50Hz。应有符合国家安全3C规定。必需URS5.5.2防静电，防漏电。必需5.5电气规定5.6自动控制系统规定编号内容必需／盼望URS5.6.1具有温度超过设定范围时自动调节控制功能必需5.7仪表规定编号内容必需／盼望NANANA5.8验证规定编号内容必需／盼望URS5.8.1仪器能通过广州计量院的校准，符合JJF1101-2023、YY0027-1990的规定。必需URS5.8.2提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达成URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。必需5.9文献规定编号内容必需／盼望URS5.9.1设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。必需URS5.9.2供应商应提供仪器的出厂合格证明文献、验证报告。必需URS5.9.3提供国家认可的鉴定机构提供的该仪器的校验证书。必需5.10服务与维修规定编号内容必需／盼望URS5.10.1设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。必需URS5.10.2设备供应商应明确具体的保修内容及时间。必需URS5.10.3设备供应商应提供售后服务联系方式。必需URS5.10.4设备供应商应能保证维修、零配件的供应。必需URS5.10.5应提供至少1年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。供应商能根据URS提供FS。必需5.11安全面规定编号内容必需／盼望URS5.11.1设备上易对操作人员导致伤害的运动部位应