新版GMP自检检查表.doc

自检检查表质量管理条款检查内容检查措施及成果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药物质量管理规定质量目，将药物注册有关安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合预定用途和注册规定查企业与否具有质量目书面文献（）查企业目文献与否涵盖规范所有有关规定内容（）第六条企业高层管理人员应当保证明现既定质量目，不一样层次人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文献与否齐全（）查企业高层管理人员职责文献与否规定高层人员质量职责与目（）查各级人员及供应商、经销商与否规定其质量职责（）第七条企业应当配置足够、符合规定人员、厂房、设施和设备，为实现质量目提供必要条件。查与否根据组织机构配置对应技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗状况，查企业各部门人员配置与否可以保证质量目实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系一部分。企业必须建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运行查组织机构图与否具有质量保证部门（）查QA职责文献、管理/操作文献与否可以保证质保系统有效运行（）第九条质量保证系统应当保证药物设计与研发体现本规范规定；生产管理和质量控制活动符合本规范规定；管理职责明确；采购和使用原辅料和包装材料对无误；中间产品得到有效控制；确认、验证实行；严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；每批产品经质量受权人同意后方可放行；在贮存、发运和随即多种操作过程中有保证药物质量合适措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统有效性和合用性查QA职责文献检查管理职责与否明确（）查QA与否对原辅料、包装材料验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品流转与否经QA人员监控（）查企业确认与验证活动与否得到QA监控（）查质量受权人与否具有否决或同意产品出厂放行职责及权利（）查与否具有物料及产品运送有关书面规定及规定与否合理、有效（）第十条药物生产质量管理基本规定应符合规范规定查现已生产产品生产工艺与否通过验证（）企业现配置资源与否满足药物生产及规范规定（）现场问询操作人员评价企业操作规程制定与否精确、易懂（）评价企业人员培训状况（）任意抽取3批记录，检查批生产记录与否可以涵盖生产全过程，与否可以追溯产品完整生产历史（）检查企业对各类记录与否妥善保留、便于查阅（）评价药物召回系统与否可以符合规范规定（）质量控制第十一条质量控制包括对应组织机构、文献系统以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要检查，确认其质量符合规定。查与否具有QC组织机构图（）查QC岗位设置及人员配置与否可以满足企业平常取样、检查需求（）第十二条质量控制基本规定应当符合规范规定现场抽查QC岗位人员培训状况评价其能否满足其质量控制职责（）查QC文献目录与否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品取样、检查、检查及稳定性考察及必要环境监测（）检查取样人员与否经授权（）检查检查措施与否通过验证或确认（）检查取样、检查、检查记录与否齐全（）检查物料、中间产品、待包装产品和成品与否按照质量原则进行检查和检查，并有记录（）检查留样状况与否满足必要检查及检查需求（）质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程检查有无有关书面规定；检查有关风险管理文献与否涵盖风险评估、控制、沟通及审核（）第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。检查有无有关书面规定（）第十五条质量风险管理过程所采用措施、措施、形式及形成文献应当与存在风险级别相适应。检查有无有关书面规定（）检查员日期年月日备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：机构与人员条款检查内容检查措施及成果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第十六条企业应当建立与药物生产相适应管理机构，并有组织机构图；企业应当设置独立质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部门可以分别设置质量保证部门和质量控制部门查企业组织机构图与否与现行机构相符（）查组织机构图与否能表达管理机构职责及工作流程（）第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关活动，负责审核所有与本规范有关文献。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员查质量负责人职责；查质量管理部门人员与否将职责委托给其他部门人员（）第十八条企业应当配置足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位职责。岗位职责不得遗漏，交叉职责应当有明确规定。每个人所承担职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己职责，熟悉与其职责有关规定，并接受必要培训，包括上岗前培训和继续培训。查企业各部门