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验证与确认培训.ppt

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验证与确认培训1.验证的相关定义1.验证的相关定义1.验证的定义1.验证的定义1.验证的定义1.验证的定义1.验证的定义2.验证与确认的关系2.验证与确认的关系2.验证与确认的关系2.验证与确认确认的关系3.验证与再验证3.验证与再验证3.1.工艺验证与工艺优选3.2.最差条件与挑战性试验3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容验证与风险管理的关系验证与风险管理验证与风险管理验证与风险管理3.4验证组织及职责3.4验证组织及职责3.4验证组织及职责3.5验证状态保持的主要手段有：3.6验证文件的管理3.6验证文件的管理3.6验证文件的管理3.6验证文件的管理3.6验证文件的管理3.6验证文件的管理3.7.验证领导小组成员职责3.8验证方案：3.8验证方案3.8验证方案3.8验证方案3.8验证方案3.9.验证报告3.10.验证合格的标准3.11.验证实施的结果3.12.验证的结论4.确认4.确认4.确认4.1确认分四个阶段：4.1确认分四个阶段：5.工艺验证方法5.工艺验证方法5.工艺验证方法5.工艺验证方法5.工艺验证方法6.再验证7.影响验证状态的变更8.清洁验证8.1明确了对清洁验证的要求。8.2验证方案的要求：8.2清洁验证方案要求8.3清洁规程的要点8.4分析方法8.5取样9.清洁验证的检查要点美国药典关于分析仪器的确认(usp)ValidationversusQualification验证对确认AnalyticalInstrumentQualification分析仪器确认AnalyticalMethodValidation分析方法验证SystemSuitabilityTests系统适用性测试分析仪器确认程序QualificationPhases确认的阶段设计确认安装确认安装确认安装确认安装确认安装确认运行确认运行确认运行确认运行确认性能确认性能确认性能确认角色与职责角色与职责性能确认分析仪器确认AIQ记录文件仪器种类仪器种类仪器种类仪器种类仪器种类