各类中药制剂分析.pptx

各类中药制剂分析§1液体中药制剂分析普通质量要求pH值—与稳定性相关装量差异单剂量灌装合剂、口服液—装量差异检验合剂、酒剂、酊剂—最低装量检验检验方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正干燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量不得多于1支，并不得少于标示装量95%。乙醇量—酒剂、酊剂测定方法：气固色谱法或蒸馏法甲醇量酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超出0.4g。普通质量要求防腐剂量山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH）性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液，极易随水蒸干挥发HPLC测定：C18色谱柱，甲醇-水-乙酸，260nm检测苯甲酸（C6H5-COOH）性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热空气中有挥发性HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈-水-乙酸，236nm检测微生物程度标准普通质量要求微生物程度标准§2半固体中药制剂分析半固体中药制剂普通质量要求相对密度和总固体含量除另有要求外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，摇匀，作为供试品溶液。照版《中国药典》相对密度测定法测定，按下式计算，即得。供试品相对密度=W1：比重瓶内供试液重量W2：比重瓶内水重量f=半固体中药制剂普通质量要求不溶物—煎膏剂测定方法取供试g品5g，加热水200ml，搅拌使溶解，放置3min后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。装量差异微生物程度标准细菌数不得超出100个/g，霉菌数、酵母菌数不得超出100个/g，均不得检出大肠杆菌。§3固体中药制剂分析丸剂普通质量要求重量差异或装量差异溶散时限（大蜜丸、蜡丸除外）蜡丸—崩解时限检验微生物程度检验片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）普通质量要求性状—外观完整光洁，色泽均匀重量差异取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重应与平均片重相比较），超出程度不得多于2片，并不得有1片超出程度一倍。0.3g以下±7.5％0.3g或0.3g以上±5％※除薄膜衣片按上述检验法检验外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检验片芯重量差异，符合要求后，方可包衣，包衣后不再检验重量差异。片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）普通质量要求含量均匀度—检验小剂量片剂中单剂含量偏离标示量程度。硬度（脆碎度）--内控标准硬度—经过加压测定硬度中药压制片硬度在2-3kg为好。脆碎度—振荡后，检验药片损坏程度片剂普通质量要求崩解时限（除要求检验溶出度或释放度以及供含化片、咀嚼片剂除外）溶出度—片剂等固体制剂在要求溶剂中溶出速度和程度。微生物程度检验颗粒剂普通质量要求性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致粒度除另有要求外，取单剂量分装颗粒剂15袋（瓶）或多剂量分装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟，不能过1号筛和能过4号筛颗粒与粉末总和不得大于8.0%。水分：不得超出5.0%颗粒剂普通质量要求溶化性取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，马上观察。装量差异微生物程度检验散剂普通质量要求性状—干燥、疏松、混合均匀、色泽一致均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应展现均匀色泽，无花斑、色斑。水分（不得过9.0%）装量差异散剂普通质量要求微生物程度检验栓剂普通质量要求性状—药品与基质混合均匀，外观完整、光滑重量差异融变时限硬度（内控标准）微生物程度检验滴丸剂普通质量要求性状—大小均匀、色泽一致重量差异溶散时限微生物程度标准细菌数不得超出1000个/g，霉菌数、酵母菌数不得超出100个/g，不得检出大肠杆菌。§4外用膏剂分析膏药普通质量要求外观—乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。重量差异取供试品5张，分别称定出总重量。剪取单位面积(cm2)裱背称定，折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重量即为药膏重量，与标示重量相比较不得超出《中国药典》中要求范围。橡胶膏剂普通质量要求外观—光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。含膏量取供试品2片(每片标示面积大于35cm2，切取35cm2)，除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻璃容器中，加适量溶剂（如氯仿、乙醚等）浸渍，并时时振摇,，待布与膏料分离后，将布取出，用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料，挥去溶剂,在105℃烘箱中干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2含膏量，应符合各该品种项下相关要求。耐热试验除另有要求外，取供试品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，膏后面应无泛黄及渗油现象；用手指触试膏面，应仍有黏性。