标准品和校准品专家讲座.pptx

标准品和校准品传统临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。常作三个检测：空白、标准、测定。为了克服纯标准液和病人样品间基体差异，前开始引用含有与病人样品基体相同校准品替换标准品，用于日常工作。因为以往在使用标准品时不强调它专用性，国内在应用校准品时忽略了它专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。普通而言，检验工作使用标准品属应用标准。·符合质量标准纯品。·称量法(称量值)。·容量法(配制容积，计算出该标准品浓度)。·质量检定（结果在要求范围内属合格。）不能将实测值作为标准值。测定值可靠性取决于检定方法，分析方法可靠性不如公认称量法和容量法。标准品值由称量和容积计算确定。决不可将实测值替换修正。1.校准值随方法而异校准品大多起源为人样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加一些分析物增加含量。校准品中被检分析物含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品校准值只能取决于分析方法或检测系列。须明确，全部用于检验中检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜样品，不是用来检测校准品这么处理过样品。全部校准品都是处理过样品，和新鲜病人样品有着新基体差异。若使用公认参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密，测定值是可靠，但不能是校准值。使用该测定值去校准常规检测系列时，校准品中分析物被检测时表现显著不一样于新鲜病人样品，不能将参考方法系列准确度经过校准品传递给病人样品。假如先用公认参考方法检测病人样品，再以含有参考值病人样品去校准某检测系列（包含方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其它新鲜病人样品时，这些病人样品结果溯源性可上溯至公认参考方法。也即用新鲜病人样品是校准检测系列最正确校准品。不过，含有参考值新鲜病人样品无法用于常规工作全部方法、仪器、试剂或检测系统校准；只能依靠现有校准品。怎样对校准品确定校准值是关键。评价校准值可靠性唯一要求是：被校准品校准后检测系统，对病人样品检测检验结果和某指定参考方法对病人样品检验结果含有可比性。3．校准值不是测定值，是纠正调整值。厂商校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某企业定值方案为例，定值校准品是人血清。准备一批血清样品，内含被检分析物含量不一样，可反应所需病人结果可汇报范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保留。1）由参考试验室用公认参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是企业一级“参考品”，参考方法对血清定值如同参考值，是确定校准品校准值依据。2）制备一大批侯选校准品。由参考试验室也为之定值。邀请多家含有指定相同型号仪器试验室（包含企业试验室）参加工作。指定使用企业某型号试剂盒（批号任意）及检测程序。校准目标是：企业提供仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系统）对病人样品检测结果和参考方法对病人样品检测结果具可比性。首先，用侯选校准品定值对检测系列校准后，检测一级参考品血清。因为侯选校准品和病人样品间基体差异，以它参考试验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品检测结果必定和这些血清已经有参考值有偏倚。3）要使组成检测系统实现校准目标，唯一方法是调整侯选校准品校准值。经重复检测和调整、统计，最终实现校准目标时校准值，为该校准品定值。这个校准品是企业一级校准品，是企业内部含有可溯源性第一代校准品，不外售。4）以后企业在生产供给给客户校准品时，生产质量规格相同于一级校准品，定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各试验室一级校准品已含有了真正校准该检测系统校准值。各试验室检测系统被一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有血清参考值具良好可比性，说明一级校准品有效。再以新校准品定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则新校准品定值为它校准值。4）在实践中血清结果往往依然出现偏倚，必须对新校准品定值略作调整，重复检测，直至实现校准目标，调整最正确值为该批校准品校准值。此时这批校准品可供市售。5）为使企业供给各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，必须使用已上市校准品、即将过期校准品、以及即将上市校准品看成控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。它们检测结果须和原校准值偏倚小于某要求范围（如小于2%），方可认可这批校准品校准值（这即为校准认可要求）。6）用这么程序制备校准品，专用于指定某企业型号仪器、试剂、方法和检测程序组成检测系统。所以校准品只能为这么系统服务，起校准作用，不能对其它系统作校准。专门供给试剂盒厂商，为了使他们试剂盒用于各种类型、型号仪器和方法，也同时为客户提供校准品。说明书告诉客户，使用他们校准品，按企业指定校准您原系统校准值去校准系统，能够使新组合检测系统（原仪