大孔吸附树脂在中药新药研发中的应用.pptx

大孔吸附树脂在中药新药研发和生产中应用目录概述第一章大孔吸附树脂研究与应用进展一、大孔吸附树脂介绍2、国产树脂主要类型3、三菱化成大孔吸附树脂3、主要理化性质大孔吸附树脂是一个含有大孔网状结构高分子吸附剂。性状：白色、乳白色至微黄色颗粒粒度：20~60目。稳定性：不溶于水、酸、碱及有机溶剂，加热不溶，可在150℃以下使用。含水量：40~75%。4、大孔吸附树脂主要特点5、国产大孔吸附树脂主要型号及生产企业型号型号型号型号6、大孔吸附树脂对有机成份分离、纯化原理7、当前国产树脂存在主要问题二、大孔吸附树脂预处理、再生及有机残留物检测传统渗漉法：有机溶剂浸泡12小时→洗脱2~3倍柱体积（BV）→浸泡3~5小时，洗脱→浸泡，洗脱→加2~5%盐酸浸泡，洗脱→水洗至PH值中性→加2~5%氢氧化钠浸泡，洗脱→水洗至PH值中性。缺点：溶剂用量大：20～30BV树脂预处理时间长：2～3天环境污染较大：2、大孔吸附树脂再生3、大孔吸附树脂有机残留物检测三、大孔树脂在医药领域中应用第二章大孔吸附树脂预处理方法研究一、九种大孔吸附树脂有机残留物定性分析二、树脂预处理工艺研究1、不一样有机溶剂对树脂D101洗脱效果2、酸碱洗脱后乙醇对树脂D101洗脱效果比较4、回流法对树脂D101预处理效果5、温浸渗漉法预处理大孔吸附树脂表头试验号最正确工艺确定新型大孔吸附树脂色谱柱树脂装柱三、树脂有机残留物检验中GC与UV相关性考查D-101D-201HPD-100HPD400HPD-500第三章大孔吸附树脂有机残留物检测方法研究一、检测方法建立优选色谱条件混合对照品色谱图2、方法学考查(1)标准曲线与线性范围考查(2)最低检测限考查(2)精密度考查(3)树脂样品提取方法(4)提取时间选择考查(5)稳定性试验(6)重现性试验(7)回收率试验二、大孔吸附树脂有机残留物检测结果2、九种大孔吸附树脂预处理后有机残留物检测结果HPD500三、药品中大孔吸附树脂有机残留物限量检测第四章大孔吸附树脂对中药化学成份吸附性能研究概述树脂适用新药类型使用大孔吸附树脂纯化中药应该注意问题：(1)中药复方中各味药所含成份性质相同，可混煎后一起纯化；(2)中药复方中各味药所含成份性质差异较大，应单独提取后再分别纯化；(3)单味药中含有多类有效成份、且性质差异较大，各类成份应分别纯化。成份类型与树脂选择一、研究方法建立研究实例：肉苁蓉总苷分离纯化1、树脂最大静态吸附量考查2、分离度与洗脱溶剂考查3、树脂最大动态吸附量考查（8.91mg/g）4、优选工艺参数考查(正交试验)方差分析二、树脂对中药成份吸附性能研究三、树脂对各类成份吸附性能总结第五章大孔吸附树脂再生研究谢谢！