冷库温湿度验证方案.doc

冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营公司，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运营进行验证确认。本方案将实行验证的冷库是按照GSP规定设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达成规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：2.1检查资料和文献是否符合GSP管理规定。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计规定。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计规定。2.4检查并确认冷库运营是否符合设计规定。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械规定。3.依据3.12023版《医疗器械经营质量管理规范》。3.2公司《验证管理制度》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实行。5.3物流部：配合质管部实行验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.1验证小组人员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长物流部经理验证小组副组长质量部验收员验证文献管理质量部养护员验证实行质量部质管员验证复核物流部保管员配合验证实行6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4负责组织、协调完毕各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6.验证日期进度：201年月日至201年月日日期验证项目目的验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计规定验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运营确认确认冷库设备运营正常验证小组性能确认确认冷库符合规定规定验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运营使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计规定进行汇总登记。冷库的容积××M3温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响振动与噪音符合有关规定7.1.2供应商登记供应商名称通讯地址：联系电话：7.2安装确认：证实冷库规格符合规定，技术资料齐全，并确认安装条件（或场合）及整个安装过程符合设计规范规定。（已运营了5年以上，因前版GSP未规定对冷库进行验证，故重新进行安装确认）7.2.1安装确认所需文献资料调用核对本来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评估结果：评估人/日期：7.2.2冷库安装条件确认冷库重要涉及四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目涉及：7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格规定实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合规定5风扇完好检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评估结果：评估人/日期：7.2.2.2冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：≤20℃；湿度35～75%检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格规定实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻>1M2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评估结果：评估人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.2.3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3运营确认：运营确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要