抗人IgM单克隆抗体、其杂交瘤细胞株及应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108531459A(43)申请公布日2018.09.14(21)申请号201810293551.XG01N33/68(2006.01)(22)申请日2018.03.30G01N33/577(2006.01)G01N33/569(2006.01)(83)生物保藏信息C12R1/91(2006.01)CCTCCNO:C2018512018.03.08(71)申请人四川迈克生物新材料技术有限公司地址611730四川省成都市高新区安和二路8号1栋B座1层(72)发明人黄家菊王磊舒川李岚敏何涛龙腾镶(74)专利代理机构北京派特恩知识产权代理有限公司11270代理人陈万青张颖玲(51)Int.Cl.C12N5/20(2006.01)C07K16/42(2006.01)权利要求书1页说明书11页附图1页(54)发明名称抗人IgM单克隆抗体、其杂交瘤细胞株及应用(57)摘要本发明涉及杂交瘤细胞株及其所分泌单克隆抗体，所述抗体能与人IgM特异性结合，并可用于人IgM的体外检测，尤其适合用于腮腺炎病毒感染的早期诊断。本发明还涉及包括所述杂交瘤细胞株或单克隆抗体的试剂盒。CN108531459ACN108531459A权利要求书1/1页1.一种杂交瘤细胞株IgM-9，其保藏于中国典型培养物保藏中心，保藏编号为CCTCCNO:C201851。2.一种单克隆抗体，所述单克隆抗体由权利要求1所述的杂交瘤细胞株所分泌。3.一种试剂盒，所述试剂盒包括权利要求1所述的杂交瘤细胞株或权利要求2所述的单克隆抗体。4.根据权利要求3所述的试剂盒，所述试剂盒为胶体金免疫试剂盒、化学发光试剂盒、放射免疫试剂盒、酶联免疫试剂盒或荧光免疫试剂盒，或者所述试剂盒是微流体芯片；优选为酶联免疫试剂盒。5.权利要求1所述的杂交瘤细胞株或权利要求2所述的单克隆抗体在制备试剂盒中的用途。6.根据权利要求5所述的用途，所述试剂盒是基于免疫检测的试剂盒，优选的，所述试剂盒为胶体金免疫试剂盒、化学发光试剂盒、放射免疫试剂盒、酶联免疫试剂盒或荧光免疫试剂盒，或者所述试剂盒是微流体芯片；更优选为酶联免疫试剂盒。7.根据权利要求5所述的用途，所述试剂盒用于检测人IgM。8.根据权利要求7所述的用途，所述人IgM为病原感染初期产生的人IgM。9.根据权利要求8所述的用途，所述病原为腮腺炎病毒。10.权利要求1所述的杂交瘤细胞株或权利要求2所述的单克隆抗体在制备用于腮腺炎病毒诊断的试剂盒中的用途。2CN108531459A说明书1/11页抗人IgM单克隆抗体、其杂交瘤细胞株及应用技术领域[0001]本发明涉及一种单克隆抗体，特别涉及一种抗人IgM的单克隆抗体。背景技术[0002]免疫诊断试剂是体外诊断试剂的主要类型之一。其利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中发展最快。[0003]病原微生物感染人体后，在刺激诱导体液免疫应答的过程中IgM型抗体最先产生，感染性疾病的早期诊断是进行早期、有效治疗的前提，特别是对于起病急，病情凶险的感染性疾病，早期诊断尤为重要，由于感染后机体最先出现的抗体为IgM型抗体，故检测发病初期患者血液中特异性IgM抗体在临床早期诊断中具有重要的意义。[0004]近年来，存在一些关于抗人IgM单克隆抗体的研究，如专利文献WO2010026758A1中公开了一种抗人IgM单克隆抗体，该专利旨在解决多克隆抗体特异性低的问题，并着重考察了单克隆抗体诱导人IgM之间凝集的性质并验证了其抑制非特异反应的效应，但并未关注于该抗人IgM单克隆抗体用于体外诊断试剂时的系统性评价(如、抗体效价、交叉反应性、稳定性、检测灵敏度及特异性等)，因而，该抗体是否适于制备体外诊断试剂是不明确的。[0005]又例如，厦门波生生物抗人IgM单克隆抗体是常见的商品化抗人IgM单克隆抗体，但是其稳定性欠佳，从而在用于免疫诊断抗体时存在不足。[0006]实际上，筛选用于制备体外诊断试剂的单克隆抗体是一个复杂的过程，首先要获得很好的抗原，来制备足够多的抗体，然后对抗体进行系统的评价，获得具有临床相关性的候选抗体，再开发成检测试剂。其中，抗体效价、交叉反应性、稳定性和临床效果等均是重要的评价因素，如抗体效价高低反映了一定浓度下与抗原反应的最低滴度，滴度越低效价越高；抗体交叉反应性可影响该抗体的特异性；抗体的稳定性会直接影响最终结果的可靠性，而稳定性较差的抗体对保存条件、操作条件要求更高，从而降低了其作为诊断试剂的实用性及结果的可靠性，并不可避免地引起成本的上升；临床试验则用来说明抗体在诊断某种特定疾病时的效果。[0007]因此，为了在体外诊断方面的应用，本领域急需系统性评价