GMP-----物料管理.ppt

物料管理物料GMP管理系统物料GMP管理系统GMP条款物料管理部门职能物料管理部门组织机构示意图采购计划物料GMP管理系统采购计划与生产计划流程示意图物料GMP管理流程物料GMP管理流程物料GMP管理流程术语原则原则原料、辅料及包装材料的管理原料、辅料的接收原料、辅料的接收物料的发放物料发放流程物料的状态管理原则原则原则原则原则贮存要求：1、分类、分批、有序贮存：a常温、阴凉、冷藏、冷冻分开；b固体与液体存在交叉污染风险的应分开；c挥发性及易串味避免污染应分开；d原药材与中药饮片严格分开e特殊管理物料应当按相关法规规定贮存。2、规定的贮存条件：a冷藏：2～10；b阴凉：20以下；c常温：10～30℃；d冷冻：按产品或物料标准；e相应湿度：45%～75%；f遮光、干燥、密闭、密封、通风等。原则原辅料原辅料原料、辅料的接收原辅料第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。☆根据质量管理部的工作职责提出质量管理部门对物料放行控制的条款有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。☆复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后为确保其仍适用于预定用途由企业确定的需重新检验的日期。原辅料原辅料原辅料原辅料中间产品和待包装产品第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时如待验、合格、不合格、已取样）。●为防止多品种、多规格产品同时存放由于包装容器相同或相似设置合理的标识对标示的内容进行具体规定增加目视管理的有效性防止差错的发生。●通常使用标签方式进行标识。注意：内外包装均标识外层标识不能贴桶盖上。包装材料包装材料包装材料包装材料包装材料包装材料成品成品特殊管理的物料和产品其它其它其它其它★术语其它其它其它关于物料管理的要求原料药（四章）原料药（四章）原料药（四章）原料药（四章）原料药（四章）原料药（四章）原料药（四章）原料药（四章）谢谢