非侵入性神经刺激装置、电极组件及其使用方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112368045A(43)申请公布日2021.02.12(21)申请号201980028907.X(74)专利代理机构北京安信方达知识产权代理(22)申请日2019.04.26有限公司11262代理人李薇杨明钊(30)优先权数据62/663,1542018.04.26US(51)Int.Cl.62/663,1862018.04.26USA61N1/04(2006.01)(85)PCT国际申请进入国家阶段日2020.10.28(86)PCT国际申请的申请数据PCT/US2019/0293872019.04.26(87)PCT国际申请的公布数据WO2019/210196EN2019.10.31(71)申请人霍莱斯特性能科技公司地址美国亚利桑那州(72)发明人尼古拉斯·D·胡尔权利要求书7页说明书14页附图32页(54)发明名称非侵入性神经刺激装置、电极组件及其使用方法(57)摘要提供了用于进行非侵入性神经刺激的神经刺激装置和方法，其特别适用于通过受试者颈部中的目标神经接头对耳大神经和迷走神经耳支中的一者或两者进行非侵入性刺激。神经刺激装置使用干电解质电极，所述干电解质电极(1)使用舒适，(2)适合长期使用，(3)避免向受试者输送痛苦的电击，(4)不需要将电极浸泡在盐水溶液中或者用粘性凝胶或湿凝胶将电极覆盖，(5)不需要皮肤的准备，以及(6)避免在使用期间在包含耳大神经和迷走神经耳支的目标神经接头的外部的区域内引起肌肉收缩。CN112368045ACN112368045A权利要求书1/7页1.一种神经刺激装置，用于对有需要的受试者的颈部中的耳大神经和迷走神经耳支中的一者或两者进行非侵入性神经刺激，所述神经刺激装置包括：(i)控制器；(ii)电波形发生器，所述电波形发生器与所述控制器通信并由控制器控制，所述电波形发生器被配置为从所述电波形发生器的输出端输出交流(AC)波形；(iii)电极支撑结构；和(iv)至少第一干电解质电极和第二干电解质电极，所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极耦合到所述电极支撑结构并电耦合到所述电波形发生器的所述输出端；其中所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极中的每一个包括：(a)导电材料，(b)第一端部，所述第一端部适于被放置成与受试者的颈部中的皮肤在包含耳大神经和迷走神经耳支的目标神经接头处接触，以及(c)第二端部，所述第二端部与所述第一端部相对，所述第二端部适于电耦合到所述输出端；其中每个干电解质电极的长度被界定为每个干电解质电极的所述第一端部和所述第二端部之间的距离，使得当使用所述装置时，所述装置刺激受试者的耳大神经或迷走神经耳支，同时最小化在皮肤和所述干电解质电极的所述第一端部之间的热点的出现。2.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述长度为约0.5厘米(cm)至约10.0cm，或约1cm至约5cm。3.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中每个干电解质电极的体积为约0.1立方厘米(cm3)至小于50cm3，或约2cm3至约20cm3。4.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极中的一者或两者包括琼脂糖电极。5.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极中的一者或两者包括聚合物电极，所述聚合物电极选自由以下组成的组：琼脂糖凝胶、胶原凝胶、葡甘露聚糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶、聚丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸凝胶、纤维蛋白凝胶、聚乙烯醇凝胶、聚甲基丙烯酸羟乙酯凝胶、硅水凝胶、聚乙烯吡咯烷酮凝胶、聚乙二醇凝胶、聚(2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸)凝胶、藻朊酸盐凝胶、角叉菜胶凝胶、壳聚糖凝胶、聚(N-异丙基丙烯酰胺)凝胶、丙烯酸凝胶、聚苯乙烯磺酸凝胶、和其组合。6.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极中的一者或两者包括线性多糖，所述线性多糖包括电解质。7.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极中的一者或两者包括掺杂有电解质的聚合物水凝胶。8.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述第一干电解质电极和所述第二干电解质电极中的一者或两者的所述第一端部包括适于被放置成与受试者皮肤接触的第一端部表面区域，其中所述第一端部表面区域被预先选择成足够小，使得当所述第一端部被放置成与受试者的颈部中的皮肤在所述目标神经接头处接触时，所述干电解质电极不引起耳大神经周围或迷走神经耳支周围的肌肉收缩。9.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中每个预先选择的第一端部表面区域的范2CN112368045A权利要求书2/7页围从大约0.1平方厘米(cm2)到小于5.0cm2。10.根据权利要求9