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四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求韩光2006-7-18一、制订标准的原则二、标准的构成与编排顺序三、医疗机构制剂（中药）质量标准细则（三）制法应根据制备工艺写出简明的工艺全过程对质量有影响的关键工艺应列出控制的技术条件如处方中共多少味药各药味处理的关键工艺与质量控制参数如提取温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的相对密度、辅料名称、制成品的总量等。（四）性状制剂的性状包括剂型及除去包装后的药品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往与原料的质量及制备工艺有关如原料质量保证工艺稳定则成品的性状应基本一致外用药不描述味觉。（五）鉴别鉴别方法包括显微鉴别一般理化鉴别及色谱鉴别要求专属性强灵敏度高重现性好。中药制剂质量标准现阶段的重点应体现在鉴别方面。根据中医组方原则应首选君药与臣药进行鉴别。除此之外有下列情况时还应增加鉴别项目。1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红粉、轻粉等毒性药物。（六）检查检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时需注明理由。通则以外的剂型要另行制订要求。（七）浸出物中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。必须指出在经过研究确实无法建立含量测定时可暂按浸出物测定作为质量控制项目但必须具有针对性和控制质量的意义。（八）含量测定根据安全有效质量可控的原则医院制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性药材时应研究建立毒性成分的含量测定并规定上限或制订限量检查。除此之外处方中含有特别贵重的药材时如培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香等鉴于目前其含量测定方法又比较成熟亦应建立含量测定项。含量测定方法可参考有关质量标准或文献制订但应作方法学考察实验(参见有关药品质量标准分析方法验证指导原则)。（九）功能主治制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定并有符合要求的相关临床研究试验资料作为技术支持不得具有随意性。功能主治的描述应使用规范的医学术语不得使用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯主治中一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述。（十）用法用量用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量先写用法后写用量。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致应详细列出。如“一次2片（粒、袋、支）一日3次”表示（先写用法后写用量）用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第24号令等有关规定。（十一）注意事项列出使用该制剂时应注意的问题例如需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。（十二）规格制定制剂单位的含量、装量重量、如每瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g以重量服用的标示为一次服用剂量的丸(粒)数.如每××丸（粒）重××g。参见中国药典现行版一部的规范表述如有多种规格应由小到大的顺序全部列出并且与说明书中表达的方式一致。列如:七叶神安片规格每片含三七总皂苷(1)50mg(2)100mg儿康宁糖浆规格每支装10ml九味羌活颗粒规格每袋装15g三宝胶囊规格每粒装0.3g十香止痛丸规格每丸重6g牛黄清心丸规格(1)水丸每20粒重1.5g(2)大蜜丸每丸重3g安阳精制膏规格8cm×9.5cm（十三）贮藏通过影响因素试验了解制剂的性质来制订存贮条件药品贮藏条件所用术语应符合中国药典现行版一部凡例的规定。（十四）有效期1.有效期格式应标注为：XX个月如[有效期]12个月。2．有效期确定方法通过加速试验来暂定有效期通过长期试验来确定有效期。参见医疗机构制剂（化学药品）质量标准细则。四、医疗机