双丹软胶囊制备工艺与质量标准研究.pdf

陕西中医学院硕士学位论文双丹软胶囊制备工艺与质量标准研究姓名：张文平申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：王昌利20070501中文摘要限制了临床应用及疗效的发挥等缺点而使中药无法走向世界医药主流市场。鉴于药材用倍量％的乙醇提取危看小时过滤滤渣及牡丹皮残渣加水物辅料进行筛选结果表明以色拉油为稀释荆、以蜂蜡为稳定剂时胶囊成型良好目的：冠心病是心血管疾病中的常见病和多发病本课题旨在研究开发一种治疗此类疾病安全、有效、方便的药物。双丹口服液出丹参、牡丹皮两位中药组成临床上用于治疗冠心病心绞痛效果良好但存在易产生沉淀、不便携带等缺点尤其不能适应中药现代化要求包括此本研究在这方面进行了有益的尝试目的既要改变其传统剂型又要对其主要成分进行定量分析以控制其质量才能适应中药现代化一要求为中药走向世界提供基础。经剂型选择将其制成软胶囊剂本课题对其提取工艺、成型工艺、质量标准、稳定性进行了深入地研究。方法：应用单因素试验法分别考察了不同浸泡时问、加水量、提取时间对牡丹皮药材中丹皮酚提取率的影响：应用正交试验法优选丹参最佳醇提和水提工艺；应用比较试验法对提取液的浓缩工艺进行了研究；用全面试验法对成型工艺进行了研究；研究制定本软胶囊的处方项、制法项、性状项以及该软胶囊内容物中两位中药专属性成分的定性鉴别；采用高效液相色谱法以丹参素钠为对照品测定成品的丹参素含量通过室温放置试验和加速试验考察了本品包装材料及内容物的稳定性。结果：最佳提取工艺为：牡丹皮加倍量水浸泡∈保羝袅螅坏げ煎煮危看倍量水煎煮∈保尚凸ひ昭芯浚焊萑斫耗壹列吞氐悖阅谌保证了胶囊压制顺利进行和提高胶囊的稳定性。中试研究：为了验证工艺条件合理性进行了三批中试研究。对中试产品按软胶囊剂通则要求进行了一般质量检查括重量差异、崩解时限、微生物限度检查⒓鸷秃坎舛ǎ峁砻鳎试产品均符合要求．质量标准研究：为了使本品的质量具有可控性对本品进行了质量研究。应用ǘ缘げ巍⒛档てそ辛松准穑ㄊ粜郧浚叵中院谩２捎酶咝б合色谱法测定处方中丹参主要成份丹参素的含量．稳定性考察：为了考察药品的稳定性确定本品的有效期考察泡罩包装材料对药品质量及稳定性的影响将泡罩包装的本品在温度±妗⑾喽允6％下加速实验考察三个月结果表明在考察期问内本品的性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查均符合要求并且泡罩包装材料对本品质量及稳定性无不良的影响。结论：优选出的双丹软胶囊制各工艺合理、可行、质量可控、成品性质稳定关键词双丹软胶囊；制备工艺；质量标准；稳定性适用于工业化大生产。篊瑂琣。猠甌甋琻．瑆甌．．篧—瑆琫籥、瑄猠±％篍：：％甌．瑃．瓵甌：瑆甒．．篒：瑃．篠篜篛：：篧论文导师签名未墨亟掌冢骸凵年月汐日学位论文作者签名だ际论文作者签名塑墨量篒期：月日期：知日年．陕西中医学院学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明关于学位论文使用授权的声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是个人在导师的指导下独立进行研究工作所取得的成果无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外本论文不含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所承担的法律责任。陕西中医学院有权保留使用本人学位论文同意学院按规定向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版允许被查阅和借阅。本人授权陕西中医学院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索可以采用影印、缩印或其