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-工艺验证清洁验证检验方法验证(76页).ppt

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一、工艺验证二、清洁验证三、分析方法验证主要内容验证与产品可靠性工艺验证是风险控制的关键生产工艺不稳定的风险时间评估药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用验证-工艺性能-质量控制体系验证-工艺性能-质量控制体系工艺设计与工艺验证产品开发-工艺开发概述----工艺验证的阶段概述---工艺验证活动不同阶段的关联性验证的一般步骤验证示例工艺确认与再验证工艺确认阶段的要素DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺欧盟和中国对工艺验证要求的差异清洁验证清洁验证主要的5个内容法规对清洁验证的要求欧盟GMP的要求欧盟GMP的要求FDA的要求清洁方法的开发设计层流、湍流20度水中圆形管道湍流所要求的流速和速度喷淋球覆盖率的检查管道盲管制定清洁规程清洁方法设计总结清洁分析方法的验证棉签擦拭取样方法验证淋洗液取样方法验证取样方法和取样点的确认取样方法和取样点的确认清洁验证定义职责清洗验证和清洁确认清洁验证的前提条件计算接受限度的影响因素目标化合物的选择限度和可接受标准浓度限度10PPm千分之一限度计算分析方法验证验证项目及要求专属性专属性线性范围准确度准确度准确度准确度精密度精密度精密度检测限和定量限检测限和定量限耐用性耐用性耐用性谢谢