论我国药品召回制度的构建.docx

论我国药品召回制度的构建朱晓东提起药品召回制度现在人们已并不陌生。2002年的ppa事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年在XX市药品监督管理局的倡导下该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年XX省食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是到目前为止我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露自2001年11月到目前为止我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是由于受经济、社会发展水平的制约我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距对药品的召回也属空白［1］。因此本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上提出构建我国药品召回制度的具体方案。一、构建我国药品召回制度的必要性召回制度作为一种国际通行的制度很多国家都将其写入了法律。在我国2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》是我国加入世界贸易组织（wto）以来首次制订的全国性的产品召回制度一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时随着近年我国对药品安全性的不断重视有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为我国有必要构建药品召回制度其必要性表现在以下几个方面：第一构建药品召回制度是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品跟消费者的安全权息息相关药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段召回发生不良反应问题的药品能在最大限度上保护消费者避免可知的用药风险。所以国家的立法应以保护多数人的利益为基础以维护社会公平为前提确立药品召回制度。另外随着我国对药品安全的不断重视消费者自我保护和维权意识的不断提高公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查调查结果显示接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。第二构建药品召回制度是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者从短期看好像对药品生产企业的发展不利有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看召回制度对生产企业也是有利的它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化将可能发生的更大数额的赔偿降低而且“召回”了消费者的信赖维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回企业利益基本没有负面影响［3］。相反生产企业只有把消费者权益放在首位才能最终赢得消费者信任使企业得以长期生存和发展。同时出台这项制度能给生产企业施加压力督促他们严把药品质量关让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项尽到提醒、告知的义务这样不但保护了消费者的知情权而且企业也可以因此正当的免责。第三构建药品召回制度是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度有利于调整我国对药品市场的管理模式督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等如果未能在药品上市前被发现就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足完善药品市场的管理制度。第四构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准施行了有效的召回制度。中国己经加入wto我们的经济更加开放国外的商品、企业要进入中国而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的