化验室质量手册.ppt

质量体系文件的编写一、质量体系文件1.2质量体系文件的作用和特点质量体系文件的特点法规性质量体系文件一旦批准实施就必须认真执行；文件如需修改需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。唯一性一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此不能使用无效的版本。适用性实验室应根据各自的性质、任务和特点制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的具有可操作性的质量体系文件。见证性1.3质量体系文件及其层次1.4质量体系文件的编写原则1.4质量体系文件的编写原则1.4质量体系文件的编写原则1.5质量体系文件的编写方法首先要组织检测机构的全体人员反复学习《评审准则》和国家有关的法律法规使他们了解建立质量体系的重要性很好的理解《评审准则》的内容和要求了解自己的参与职责要特别注意掌握评审条款的变化以便对原质量体系进行调整和有效的补充。按新的《评审准则》进行分析比较主要包括：分析组织机构现状各部门职能权限的现状各部门提出需解决的接口问题现有的管理制度及执行情况现有的各项标准、仪器设备等情况这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》需要整改的问题并研究解决的办法和措施。这个阶段的主要工作是：制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录制定编写计划分步实施编写按照《评审准则》和检测工作实际情况分工合作进行编写质量体系文件的研讨、协调质量体系文件的批准、发布描述质量体系要素所形成的文件本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。□□□□□—□□—□□—□□□□年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ二、质量手册的编写2.2质量手册的编写方法和要求质量手册的编写要求在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》的规定内涵在此基础上弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次再结合本部门的特点进行编写才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。2.3质量手册的结构与内容通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表、保证公正性、独立性的措施；组织机构；组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。质量体系要素描述部分一般根据《评审准则》对各要素进行分章编写手册一般只作原则性的描述内容包括：目的范围负责与参与部门达到要素要求所规定的程序概要开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。2.4质量手册编写实例XXX水环境监测中心修订页实例目录实例第1章前言1.1概述1.2主题内容和适用范围1.3术语和缩略语1.4通讯资料第2章质量手册管理2.1目的和依据2.2适用范围2.3质量手册的管理2.4质量手册的编制、修订与维护2.5质量手册的宣贯2.6质量体系文件的编号规则2.7相关文件第3章质量方针和质量目标3.1质量方针3.2质量目标3.3质量承诺第4章组织和管理4.1概述4.2组织机构（包括组织机构框图）4.3职责与权限4.4权利委派4.5保护委托方机密和所有权的规定4.6指令性检测任务4.7相关文件4.8附录第5章质量体系、审核和评审5.1概述5.2质量体系建立5.3质量体系文件5.4质量体系运行5.5内部质量体系审核5.6质量体系管理评审5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定5.8验证和比对实验5.9相关文件5.10附录第6章人员6.1概