药事管理与法规绪论.ppt

兰小群医药健康学院Mobile:15989121705QQ：43775072总学时：54学时（36理论课时+18实训课时）学分：3学分（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范了解国内外药事管理组织体系及其管理机制；（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；（3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制并在今后的药学工作领域中得以应用。周次实训教学时数分配表考核方式学习目标有待解决的问题药品的概述1、药品的概念；2、药品的分类；3、药品质量；4、药品的特殊性。药品管理立法1、药品管理；2、药品管理立法；3、药品管理立法的特征。1、药品的概述：药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。如何区别药品、保健食品？2、药品的分类1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。2）处方药与非处方药：处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品简称OTC。分为甲类和乙类非处方药。3、药品质量药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。4、药品的特殊性药品特殊性表现在以下四个方面：1）药品的专属性；2）药品的两重性；3）药品质量的重要性；4）药品的限时性。