特殊管理药品的监管-特殊管理药品的监管.ppt

特殊管理药品的监管特殊管理药品的监管《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。这四类药品与其他一般的药品一样具有医疗价值在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是由于具有特殊的生理、药理作用若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义麻醉药品(narcotics)是指具有依赖性潜力的药品滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品大多是临床使用的镇痛药如：阿片、吗啡等其用量虽少但作用强烈连续使用能产生身体依赖性危害人体健康。（二）精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统使之兴奋或抑制连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等。精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知食药监药化监〔2013〕230号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委）新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》自2014年1月1日起施行。附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）2.精神药品品种目录（2013年版）2013年11月11日麻醉药品和精神药品品种及分类（一）麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。麻醉药品品种目录（2013版）收录麻醉药品共121个其中包括罂粟壳、复方樟脑酊、强痛定（布桂嗪）等。（2007版收录是123个）麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不可等同。临床用麻醉药（剂）可能是一般处方药也可能是麻醉药品还可能是精神药品。例1：利多卡因是一种酰氨类局部麻醉剂但其不属于麻醉药品和精神药品；例2：枸橼酸芬太尼注射液属于麻醉药品但因其具有强效镇痛性也在临床上作为麻醉药剂适用于麻醉过程中；例3：一类精神药品氯胺酮属于静脉局麻药临床上广泛用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂。麻醉药品和精神药品的管理海洛因麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理总体思路----用得上、管得住用得上----保证麻醉药品精神药品的合法使用管得住----加强麻醉药品精神药品各环节管理管得住----使用防止流入非法渠道（一旦流入非法渠道就是毒品）其制度设计围绕这一总体思路展开制度设计立足于现实着眼于未来。用得上——保证麻醉药品精神药品的合法使用麻醉药品精神药品首先是药品保证患者的临床需要确保患者用药的可获得性是本条例的首要目标。也是我国履行麻醉品公约和精神药物公约所要求的义务。国家根据麻醉药品精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量对麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。确定定点生产、经营企业和数量、布局。总量控制的基础是医疗和储备需要出发点和落脚点是保证医疗需要。医疗机构和执业医师根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品满足患者的合理用药需要。管得住---加强对研究、生产、经营、使用等各环节的管理对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品精神药品的生产实行总量控制。根据总量控制确定定点生产、经营企业和数量、布局。对麻醉药品精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度并设定严格的审批条件。严格麻醉药品精神药品的流通渠道。明确麻醉药品精神药品储存要求和保管要求。实行麻醉药品和一类精神药品运输证明制度确保运输安全。实行麻醉药品精神药品专用处方及执业医师处方资格制度。建立监控信息网络实行部门间监管信息共享。管得住---