新版GMP对制药企业生产管理的影响.ppt

新版GMP对制药企业生产管理的影响主要内容3GMP修订的背景目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？国外制药企业都在做什么？21世纪的制药行业生存环境现代药品生产的特点质量的进步质量管理与GMP的发展历史目前我们在哪里？GMP修订的指导思想GMP修订的原则2223对新版GMP的一些看法什么是GMP？新版GMP的“旧”新版GMP的“新”新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点称量操作质量风险分析与控制手段称量操作相关控制要求称量操作相关控制要求第八章文件管理第一百七十五条批生产记录的内容应包括：1.产品名称、规格、批号；2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作人员的签名；必要时还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；第九章生产管理第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号如有必要还应标明生产工序。第一百九十九条生产开始前应进行检查确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。称量控制的条款的目的新版GMP“不经意”的变化内容（1）新版GMP“不经意”的变化内容（2）新版GMP“不经意”的变化内容（2）新版GMP“不经意”的变化内容（3）新版GMP“不经意”的变化内容（3）新版GMP“不经意”的变化内容（4）新版GMP“不经意”的变化内容（4）新版GMP“不经意”的变化内容（5）新版GMP的主要特点GMP的核心控制内容（1）GMP的核心控制内容（2）46新版GMP推行的力量来源与现状分析新版GMP实施的瓶颈系统系统系统新版GMP实施的现状谢谢