山东省食品药品监督管理局关于印发.doc

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》的通知（鲁食药监械〔2008〕153号）各市食品药品监督管理局：《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》已经我局2008年6月23日局务会审议通过现印发给你们请遵照执行。附件：⒈植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录⒉植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表⒊植（介）入医疗器械购进记录表⒋植（介）入医疗器械销售记录表山东省食品药品监督管理局二○○八年六月二十五日山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定为进一步加强植（介）入医疗器械经营企业监督管理规范植（介）入医疗器械经营市场秩序根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》现就《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》做出如下补充规定：一、开办植（介）入医疗器械经营企业除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外还应具备下列条件：（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。（二）经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。（三）具有计算机管理信息系统能满足产品经营管理全过程及质量控制的要求并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。（四）按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。二、持证经营植（介）入医疗器械的企业应建立并保持真实完整规范的产品购销记录（参考式样见附件）购销记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的应设专用台账并永久保存。采购、销售的植（介）入医疗器械应具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或者检测报告。三、本规定所指植（介）入医疗器械包括：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。四、植（介）入医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。五、申请《医疗器械经营企业许可证》经营除植（介）入医疗器械以外的医疗器械其许可证经营范围标注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。六、申请《医疗器械经营企业许可证》经营植（介）入医疗器械的企业现场核查按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》有关特殊管理的规定进行。七、本规定下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营植（介入）医疗器械的企业应在变更许可事项、换发许可证时达到本规定要求。八、本规定自2008年7月1日起施行。附件1植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1机构与人员1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加成绩均应达到70％分以上2、设置质量管理机构或专职质量管理人员职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定3、质量管理人专职在岗具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称.查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项4、具有一名以上医疗器械内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、内审员证书原件、询问个人简历否决项5、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项6、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合7、技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项2设施与设备1、具有符合商用要求并与经