沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序.doc

颁发部门沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序接收部门生效日期操作标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序防止药品交叉污染。2范围沸腾制粒干燥器的清洁。3责任3.1配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。3.2本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。3.3车间工艺员、质监员负责监督、检查。4内容4.1沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一直接接触药品必须进行彻底清洁使之符合工艺设备卫生要求。4.2生产完毕放下气顶切断电源旋出原料容器和喷雾室取出捕室内过滤袋。4.3过滤袋送清洁间清洁先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后然后加入洗衣粉洗涤20分钟再用清水漂洗干净拧干重复操作一次最后放入75%乙醇桶内浸泡10分钟取出拧干。在主机清洁完毕后将湿的过滤袋装上开主机烘干。若暂时不用可将烘干后的过滤袋拆下叠放整齐装入塑料袋内存放于洁净容器具存放间备用。4.4主机筒体用有一定压力的自来水冲洗其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物料并用水冲净外部用抹布和清水擦洗干净。/4.5原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净两者之间的缝隙必须清洗干净。4.6喷雾系统清洁时必须用软用水进行喷射冲洗将输液管内壁及容器冲洗干净喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。4.7冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍喷雾系统用纯水喷射清洗并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置再用75%乙醇擦拭一遍。4.8设备底座容器积水清除干净后再用饮用水、纯水各清洗一遍清洗后的积水全部排入配浆间洁净地漏。4.9清洁完毕报质监员检查检查合格挂已清洁牌。4.10生产使用前用75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。4.11填写清洁记录。4.12若设备在清洁后一周未用应在生产前重新按本清洁程序进行清洁经质监员检查合格后方可生产。4.13主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗然后用饮用水、清洁剂反复揉洗挤干后用纯水漂洗15分钟最后用75%的乙醇浸泡、消毒挤干后晾干并装好。5培训5.1培训对象：本岗操作人员。5.2培训时间：一小时。