中药饮片GMP班讲义-中药饮片GMP认证申报资料要求.pdf

中药饮片GMP认证申报资料要求及有关问题广东省食品药品监督管理局审评认证中心吴生齐2014.12.09广州国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》国食药监安2011]101号）延续《药品GMP证书》有效期按照省局《转发关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（粤食药监安[2011]85号）延期及新版GMP认证申报资料项目及要求基本相同。申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准备资料不涉及的项目应进行说明）。2014-12-1122资料1：药品GMP认证申请书资料要求：企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致英文翻译应准确；企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人应与申报资料中一致；申请认证炮制范围应与《药品生产许可证》许可范围相一致英文翻译应准确。生产饮片品种需涵盖申请认证的炮制范围选择的品种应具有代表性其炮制操作、检验项目应能涵盖其它生产品种的主要质量要求。2014-12-1133资料1：药品GMP认证申请书主要存在问题：注册地址、生产地址与《药品生产许可证》不一致（多字或少字）地址描述不详细；企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人与申报资料中不一致；申请认证炮制范围与《药品生产许可证》许可范围不一致（如“炙制”写成“炮制”）；生产饮片品种未能涵盖申请认证的炮制范围或申请认证品种炮制工艺、检验要求较简单不具备工艺操作及检验要求代表性认证后增加品种还将需到当地市局备案。2014-12-1144资料2：企业的总体情况资料2.1：企业信息企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。资料要求：企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致。2014-12-1155资料2：企业的总体情况资料2.2要求：营业执照、许可证等证明文件应合法有效；申请认证的炮制范围应是经在许可范围内；企业生产的所有饮片品种并注出常年生产的品种。申请延续《药品GMP证书》有效期的应提供原药品GMP证书的复印件。进口原药材进行饮片加工需提供国家局批准的进口药材证明及口岸检验证明（如花旗参、高丽参等）。厂区内有生产毒性饮片或其它对普通饮片存在潜在污染风险的情况应予以说明。2014-12-1166资料2：企业的总体情况资料2.2要求：生产医疗用毒性饮片的应经过许可。应在后续厂房设施设备中重点叙述防交叉污染的措施。主要存在问题：涉及车间新建、改建的或在原车间增加炮制范围的未报许可验收就申请认证。对于存在处理毒性饮片等中药材、中药饮片的操作未进行叙述。2014-12-1177资料2：企业的总体情况资料2.3：本次药品GMP认证申请的范围列出本次申请药品GMP认证的生产车间许可范围、炮制品种；最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产车间的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况并附相关的药品GMP证书）。资料2.3要求：饮品生产品种应与炮制工艺相适应；每个申请认工艺都应选取具代表性的品种。企业对上次检查的缺陷项目应已经完成整改。2014-12-1188资料2：企业的总体情况资料2.4：上次药品GMP认证以来的主要变更情况简述上次