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中药新药的研制与申报.PPT

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中药新药的研制与申报一、新药的分类（国内未上市的药品）二、中药及植物药制剂申报资料项目第一部分综述资料第二部分药学资料第三部分药理资料第四部分临床资料三、三类新药研究内容简介1、资料五：制备工艺及其研究资料1、资料五：制备工艺及其研究资料2、资料七：原料药及成品的质量标准成品质量标准的起草说明7、临床试验新药（中药）申报资料临床研究项目表四、新药审批基本程序