中药新药临床研究指导原则.pdf

2023-12-11

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中药新药治疗中风临床研究技术指导原则.doc

(完整word)中药新药治疗中风临床研究技术指导原则(完整word)中药新药治疗中风临床研究技术指导原则——PAGE\*MERGEFORMAT114——PAGE\*MERGEFORMAT139——(完整word)中药新药治疗中风临床研究技术指导原则附件3中药新药治疗中风临床研究技术指导原则一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺

2024-05-31

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对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见.docx

对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见一、内容概要新版《中药新药临床研究指导原则》是我们国家药品监管部门在中药新药研发领域发布的一项重要指导文件，旨在规范中药新药的研究和申报工作，并促进中药科技的不断进步和创新。本文旨在对该指导原则进行解读，并结合当前中药药研发的趋势和发展需求，提出几点建议和改进措施。新版指导原则相比旧版，更加注重实验设计和数据分析的规范性和严谨性。新版指导原则强化了质量管理体系的建设，特别强调了对实验设计、数据采集与分析、药效学评价、毒理学评价等方面的要求。这些要求旨在保证研究结

2024-07-04

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《中药新药临床研究指导原则》脏腑诸证考察与分析.docx

《中药新药临床研究指导原则》脏腑诸证考察与分析一、概述《中药新药临床研究指导原则》作为中医药领域的一部重要文献，旨在为中药新药的临床研究提供全面、规范的指导。脏腑诸证的考察与分析是该书的重要组成部分，对于深入理解和应用中医药理论，推动中药新药的研发与创新具有重要意义。脏腑诸证是中医药学中的核心概念，涉及人体内部各个脏腑器官的功能异常及其临床表现。在中药新药的临床研究中，对脏腑诸证的深入考察和分析，有助于准确把握疾病的本质和规律，为制定科学、合理的治疗方案提供依据。通过对脏腑诸证的观察和研究，还可以进一步揭

2024-05-31

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证候类中药新药临床研究技术指导原则.pdf

证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续

2024-07-16

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