中药品种保护指导原则.doc

中药品种保护指导原则1总则根据《中药品种保护条例》有关规定为继承中医药传统突出中医药特色鼓励创新促进提高保护先进保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性特制定本指导原则。2一般要求2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种其疗效应明显优于现有治疗方法。2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种可以申请二级保护。2.2.1对特定疾病有显著疗效是指能突出中医辨证用药理法特色具有显著临床应用优势或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种应解决纠纷以后再办理保护事宜。2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处印章应与试验单位名称一致并有主要研究者签字试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构研究的病种应与其认定的专业科室相适应参加单位应为三级甲等医院。二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配并具有良好的信誉。2.8国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的真实性进行现场核查对生产现场进行检查和抽样并组织检验。2.9中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。3初次保护3.1初次保护申请是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请按初次保护申请管理。3.2申报资料应能说明申报品种的可保性并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。3.4申报品种由多家企业生产的应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的应提高并统一质量标准。3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述并说明适用条款及申请级别的理由。3.6临床资料3.6.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展或用于预防和治疗特殊疾病。3.6.2申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。3.6.3临床试验设计应科学合理尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。一般应选择阳性对照阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则并详细说明选择依据必要时选择安慰剂对照。应进行与阳性对照药比较的优效性检验或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。试验的样本数应符合统计学要求且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的每个主要病证病例数试验组一般不少于60例。在安全性评价中应注重常规安全性观察如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察如含有配伍禁忌品种、前期研究提示有特殊毒性品种、注射剂等。3.7药学资料3.7.1原料应有法定标准并且内容完整、项目齐全必要时还应有较完善检测项目。多基原药材应明确其基原主要药味应明确产地有相对稳定的供货渠道并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地提供相应的保障措施。以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准直接购买中药饮片的还应明确生产企业及供货渠道。3.7.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺