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第13章生物药物分析概论本章主要内容生化药物动植物及微生物提取、分离的天然生物活性物质及半合成得到生命基本物质及其衍生物等应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品利用重组DNA等生物技术生产的药物胰脏基因工程药物主要类别5.生化药物和基因工程药物特点1)共同特点:活性强毒副作用小2)分子量大结构确证难3)全过程的质量控制:从原料、菌种到生产设备、中间体、产品4)生物活性检查5)安全性检查:异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等6)效价(含量)测定收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》1.鉴别2.杂质检查标准蛋白色谱图3.安全性检查1)理化分析法:重量法、滴定法、电化学法、光谱法色谱法(HPLC法)2)生化分析法酶法:免疫分析法3)生物检定法药物对生物体或离体器官所起的生物活性例:冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程检查:纯度:1电泳纯度2高效液相色谱纯度pH值水分安全性检查:残余外源性DNA含量残余IgG含量残余工程菌蛋白含量抗生素活性无菌试验热原质试验异常毒性