溯源性和标准化.ppt

患者标本检验结果的溯源性和标准化一、基本概念溯源性溯源性溯源性溯源性标准化标准化标准化涉及的内容理解临床检验的特点理解临床检验的特点理解临床检验的特点理解临床检验的特点理解临床检验的特点理解临床检验的特点标准化的各要素检测系统的要素公婆或父母校准品理解校准品理解校准品理解校准品理解校准品理解校准品理解校准品理解校准品理解校准品校准品标准化的大致内容和步骤实现溯源性的必备条件实现溯源性的必备条件2．设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的因此必须设立内部使用的参考系统（或材料）复制品－即设立厂商一级校准品（MasterCalibrator）。除了一级校准品外还需要建立生产用的应用校准品（WorkingCalibrator）、日常供应的校准品为商品校准品（BusinessCalibrator）。所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。3．自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手段。因此除了上述的混和血清组外随时还需要实际的新鲜患者标本供方法学比较用。4．确定定值的实验室：按照德国法律规定为Roche诊断公司控制品和校准品确定定值的实验室遵从法律上接受委托的质量导则和管理要求所以完全符合专业实验室的规定。选择合适的实验室是定值质量的先决条件。5．确定公司产品对患者标本检测结果可溯源的参考方法或参考品。（和什么参考系列比较？）校准品的溯源性依据（示例）通过方法学比较确定定值通过方法学比较确定定值常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程要求每个实验室同时进行“未知控制品”的检测。只有负责靶值设定的Roche诊断公司知道“未知控制品”的定值。所有被评估的参加实验室必须能“回收”这个值。各实验室同项目的精密度不一；而且数据分布不呈正态分布。因此确定靶值的做法是：将所有实验室结果合在一起去除5％的极值后的中位数为定值。2．公司一级参考品和一级校准品的标准化患者样品总是使用于参考标准化中。始终使用单一献血员血清或混合血清。这些人来源的样品或者直接用参考方法检测；或者在罗氏诊断分析系统上经参考品校准后检测得到参考值。以后它们作为参考血清组（公司一级参考品）服务于公司一级校准品校准值的定值。在参考标准化中为了避免未处理过人样品稳定性问题单个供体样品只使用一次。混合人血清的参考方法值最多被认可6个月（-70℃保存）；需要重新用于参考标准化时应重确定。公司一级校准品的基体大致和各批市售校准品（常规校准品）相当；另外这些一级校准品储存于-70℃并定期检查稳定性。几乎所有的分析物确定溯源性的程序归纳如下：用参考方法、或以参考品为校准品对人血清的检测。公司一级校准品以这些参考方法值标准化。市售校准品和控制品则以公司一级批号校准品（真实性控制）在罗氏诊断分析系统上作校准。这样保证了在这些系统上确定的患者结果值的溯源性。每个分析仪平台（罗氏/日立、COBASINTEGRA）对每个方法各自都以相同方式按照该参考系统程序标准化。常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程校准品定值的两种方式：相对于参考方法的标准化（有公认的参考方法和/或参考品）；相对于参考品的标准化（没有公认的参考方法但是有公认的参考品）。参考方法示例相对于参考品标准化示例（1）相对于参考方法的参考标准化测定参考方法值如ID-MS参考方法一定要在认可的参考检测实验室如ZRI（ReferenceInstituteofBioanalysis）以参考方法作检测每次对使用的5～10个混合血清检测但是检测费用非常昂贵。每个混合血清由约100个供血员血液组成。混合血清中的各个分析物浓度或活力尽可能分布于整个相应的检测范围。混合血清内不可添加任何处理过的材料也不可用氯化钠溶液稀释。以确保在参考标准化中使用的样品和天然的患者血清没有任何差别。另外使用天然的人材料能对出现在校准品的任何基体效应进行补偿。系列混和血清的形成人混合血清分装后冰冻于-70℃在参考实验室和7个外部实验室（使用罗氏诊断分析仪系统）同时对混合血清平行检测。在罗氏/日立或COBASINTEGRA系统上检测的统计模式相当于用于确定定值的模式。公司一级校准品为具有初步校准值的校准品。参考血清对校准品的定值程序在进行标准化的分析仪上每个样品在该检测系统上所有可接受检测结果的中位数和该样品的参考方法值作比较。公司一级校准品值的标准化通过方法学比较（线性回归）实现。方法学比较回归线的截距若在允许限值内可以从斜率的偏离计算出新校准品校准值。若截距超出了允许限值则该方法学比较结果不能用于公司一级校准品校准值的标准化。参考方法值（2）相对于参考品的参考标准化若以参考品为参