医疗器械自查报告合集15篇.docx

医疗器械自查报告合集15篇医疗器械自查报告1按照县食药监局、县卫计局的有关要求为了加强药品和医疗器械质量管理工作保障医疗安全我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查现将具体情况汇报如下：一、组织领导、完善制度院领导高度重视成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任增强质量责任意识。医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、排查情况结合上级检查与我院自查发现的问题有：1、部分科室温湿度计损坏、缺失温湿度计摆放、填写不规范。2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。5、部分药、械公司资质过期资料不全。针对以上问题医院高度重视庚即召开了全院职工大会对以上问题进行了通报落实了责任制并立即进行了整改。三、整改措施1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度落实相关制度提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次及时排查药品、医疗器械安全隐患牢固树立"安全第一'意识服务患者。3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量我院认真执行确保医疗器械的安全使用。5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。6、落实相关科室人员严格检查更换问题温湿度计并完善、填写好记录。四、今后工作打算不断完善相关制度实行“一岗双责”制严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合认真完成上级部门下发的各项任务继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果共同营造药品、医疗器械的良好氛围为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械自查报告2我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20某某年第58号）文件精神组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定保证购进医疗器械的质量和使用安全杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量认真执行出入库制度确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作具有独立裁决权主要组织制订质量管理制度指导、监督制度的执行并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制并建立有相关记录和档案针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任并定期进行相关法律法规及相关制度的培训确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营