制药工程项目建设与项目管理培训课件.pptx

培训内容:制药工程建设与项目管理培训部门：设备部培训人：姚徳会培训时间：2015年6月总目录第一部分制药企业项目管理及流程简介制药企业工程项目管理关键词：项目管理、工程项目、制药企业首先是项目管理其次是工程项目的项目管理再次是制药企业的工程项目的项目管理制药企业工程项目管理项目的特点一次性独特性明确的目标性成果的不可挽回性具有具体的时间计划和有限的生命组织的临时性和开放性项目的风险管理项目的沟通管理项目的采购管理项目的整体管理制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介概念阶段项目的概念阶段主要是项目的前期策划和决策阶段为项目设定了发展的方向。主要表现为公司的发展战略具体分解、市场急需开发、公司管理的需要、产能扩大……项目的开发：1)项目目标：达到的程度、所需的时间及资源等；需要有准确的描述最好定量可测量要求简练。包括项目目的、预计效果、项目交付物制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理6)资源计划人力资源计划物资资源计划制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目计划书编制项目计划书编制项目计划书编制Step4：工作结构分解WBS（举例）项目计划书编制项目计划书编制项目计划书编制项目计划书编制项目计划书编制项目计划书编制第三部分制药工程项目的过程管理（实例）项目的过程管理项目的过程管理项目的过程管理项目的过程管理项目的过程管理项目的过程管理项目的过程管理项目的过程管理第四部分GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目对未来6-10年的市场及生产预测(选择产品、规模发展空间）GEP：制药工程建设项目GEP：制药工程建设项目第五部分设计&施工过程风险与问题点案例讨论制药工程项目现实风险制药工程项目现实风险中药自动化工程设计施工举例中药自动化0区zone0：爆炸性气体环境连续出现或长时间存在的场所。提取车间现场属于1区适用的防爆电器类型如下关于清洁：经常没有一个仪表全部满足以上各项要求我们要做的是取长避短采取补救措施提高系统可靠性中药自动化中药自动化中药自动化中药自动化中药自动化谈到节能首先不得不谈谈蒸汽！！现在蒸汽一吨多少钱？提取过程耗费多少蒸汽？你们家蒸汽凝水管路的接法对吗？你们家蒸汽管路的接法对吗？你们家蒸汽管路的接法对吗？你们家蒸汽管路的接法对吗？第四部分纯化水、空调、压缩空气工程管理新版GMP对环境控制和监测的要求水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求纯化水系统几种消毒方式的选择：日常运营：臭氧消毒+UV杀菌低温储存（20℃）周期性：巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌根据情况选择研究表明：水中臭氧浓度超过8ppb微生物停止繁殖臭氧浓度超过50ppb能有效杀菌微生物和细菌臭氧浓度达到100ppb1min杀死6万个微生物ISPE建议：水中臭氧浓度控制在20~200ppb臭氧卫生标准：国际臭氧协会：0.1ppm接触10hr日本：0.1ppm接触10hr美国：0.1ppm接触8hr中国：0.15ppm接触8小时水系统的验证：水系统的验证：PQ确认：水系统的运行和验证：三个周期第一阶段：2~4周全检制备——分配——使用点第二阶段：2~4周减少取样次数和检验项目第三