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中药注册技术要求及申报资料整理.pptx

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中药注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）中药注册技术要求药学研究涉及的方面一、制备工艺的研究（一）原料的前处理原料的前处理(二)剂型选择依据（三）工艺研究的评价方法工艺研究的评价方法工艺研究的评价方法工艺研究的评价方法工艺研究的评价方法工艺研究的评价方法（四）评价工艺的要素评价工艺的要素（五）提取工艺研究表（1）三因素三水平设计水平A时间B溶剂量C提取次数（小时）（倍）（次）113122423353表（2）L9（34）正交试验结果实验号A时间B溶剂量C次数黄芩苷含量（小时）（倍）（次）（%）11112.8021222.3231332.1842122.48水平A时间B溶剂量C提取次数（小时）（倍）（次）113122423353表2.L9（34）正交试验结果实验号A时间B溶剂量C次数得膏量（小时）（倍）（次）（g）11113.3921225.8031335.1842124.52（六）分离与纯化工艺研究（七）浓缩与干燥工艺研究（八）制剂成型性研究（九）中试研究有效成分利用不当的例子例1****胶囊例2**注射液二、质量标准研究的技术要求1、名称汉语拼音按制剂命名原则制定2.处方3、制法制法（举例）4、性状5、鉴别6、检查7、浸出物测定8、含量测定9.功能与主治用法与用量注意10、规格11、贮藏三、稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求四、对照品研究的技术要求（一）化学对照品化学对照品（二）对照药材已有国家标准的中成药和天然药物制剂注册技术要求申报资料的整理（一）综述资料（二）药学研究资料9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮