保健食品监管.pptx

基层保健食品监管工作指南辽宁省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处孙轶一、辖区内保健食品流通领域的日常监督管理工作二、督促保健食品经营企业备案管理工作建立健全保健食品经营企业诚信档案采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置。四、开展辖区内保健食品安全科普知识宣传工作。五、保健食品基层监管工作存档和工作评价六、其它工作。（监督抽检采样、广告监测等）七、存在问题以及省局下一步保健食品监管重点工作。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作什么是保健食品？保健食品是指声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能内容必须真实应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。从本质上说保健食品属食品范畴。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---我国保健食品发展一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作----保健食品、药品、一般食品三者的区别保健食品分为特定保健功能的食品和营养素补充剂。目前公布的保健食品功能范围包含27项特定保健功能。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作基本要求：每季度至少对辖区内保健食品经营企业现场检查一次。检查内容包括：查看保健食品管理制度及其落实情况供货商及产品资质档案检查产品台账进货记录查看从业人员体检健康证明检查经营场地、库房卫生及储存情况检查产品保质期、标识标签和店内宣传情况。1、主要检查方式（一）语言交流1.积极与企业领导层沟通通过企业和产品经营情况分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2.与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式了解经营全面情况。3.对于现场检查中发现的问题应当认真地与企业沟通交流提出切实可行的整改要求和时限。（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性判断能否根据各项记录的相互关系完成产品经营的质量追溯。（三）现场观察查看经营现场布局是否合理库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解3、检查人员（一）现场检查人员至少2名对所承担的检查负责。（二）检查人员应当符合以下要求：1.遵纪守法廉洁正派实事求是；2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规3.熟悉保健食品经营环节的基本常识；4.具有较强的沟通和理解能力在检查中能够正确表达检查要求能够正确理解对方所表达的意见；5.具有较强的分析和判断能力对检查中发现的问题能够客观分析并做出正确判断。4、工作要求1.尊重企业的权力遇到争议问题要认真听取其陈述允许其申辩；2.涉及企业秘密应当保密；3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4.严格遵守检查程序。5、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况选择检查内容制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》、《保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况了解企业近期经营状况。6、实施检查：（1）现场检查人员至少2名对所承担的检查负责。进入企业现场后按照现场检查流程（附录4-1）首先向企业出示执法证件告知企业检查目的介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律确定企业的检查陪同人员。按照《保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表》（附录4-2）在企业相关人员陪同下分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。检查过程中对于检查的内容尤其是发现的问题应当随时记录并与企业相关人员进行确认。必要时可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---现场检查流程图检查结束后检查人员可要求企业人员回避汇总检查情况全面、真实、客观地填写《现场检查笔录》要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。对发现的不合格项目能立即整改的应当监督企业当场整改。不能立即整改的监督人员应当下达《现场监督检查意见书》根据企业经营管理情况责令限期整改并跟踪复查。《辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表》序号8一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---生