保健食品申报程序-介绍.pptx

保健食品注册管理保健品发展史保健食品申报功能范围保健食品法规法律规范性文件关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）保健食品注册申请国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请与审批程序规范性—符合申报资料要求（纸张规格、装订要求、字体等）完整性—申报资料项目齐全合法性—申请人资格及试验单位资格等产品技术审评的重点现场核查的目的试制现场核查检验与复核检验试验现场核查进口保健食品注册申请与审批程序注册时限总的审查时限新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。变更申请：55－65日国产保健食品技术转让申请：65日。批准证书送达时限：10日需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日变更申请延长10日保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号。例如国食健字G20070001进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。例如：国食健字J20070001技术转让产品注册申请转让方应当是保健食品批准证书的持有者受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业申报营养素补充剂资料说明申报营养素补充剂资料说明申报营养素补充剂资料说明进口保健食品前期工作申报单位须提供资料有：