保健食品检验程序及相关规定--yolanda613.pptx

保健食品检验程序及相关规定北京市疾病预防控制中心涂晓明2005年11月内容保健食品检验（试验）的依据及类别依据安全性毒理学试验功能学试验不做人体试食试验的功能不做动物试验的功能功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验样品试验试验报告要求试验报告排列顺序样品检验复核检验检验机构的相关规定检验机构的相关规定核查内容检验机构的相关规定检验机构的相关规定检验机构的相关规定检验试验工作流程试验检验需要提供的资料保健食品检验的要求对受试物的要求对受试物处理的要求对受试物处理的要求含有人体必需营养素等物质的保健食品：增设剂量组对其他成分和该物质联合毒性作用进行评价。益生菌等微生物类保健食品：Ames或体外试验应将微生物灭活。以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品：喂养试验可加入饲料按动物的营养需要调整饲料后进行。试验的四个阶段试验的目的试验的目的试验的目的不同保健食品选择毒性试验的原则要求以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品一般不要求进行毒性实验。用水提物配制生产的保健食品如服用量为常规用量一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验必要时进行传统致畸试验。用水提以外的工艺生产的保健食品服用量为常规用量时应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于常规用量时需增加30天喂养试验必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。用已列入营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求一般不要求进行毒性试验。名单以外的物品应提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等文献资料及按新资源食品安全性评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。新资源食品安全性评价有关要求不同保健食品选择毒性试验的原则要求功能评价的要求受试样品的要求试验动物的要求受试样品剂量时间要求受试样品处理要求受试样品处理要求给受试样品的要求合理设置对照组的要求评价功能时考虑的因素评价功能时考虑的因素相关规定人体试食试验的要求保健食品的要求保健食品的要求试验前的准备要求对受试者的要求对试验实施者的要求基本要求基本要求基本要求基本要求基本要求基本要求基本要求技术要求卫生学、稳定性试验卫生学、稳定性试验检验时限检验时限试验参考时限微生物学试验参考时限功能试验参考时限项目及时限类别项目及时限类别项目及时限类别产品检验时限的说明样品的数量卫生学和稳定性试验菌种鉴定和菌种毒力试验益生菌计数安全性毒理学评价功能学动物实验功能学人体试食试验各项试验中所存在的问题Ames试验安全性毒理学评价、功能学评价、卫生学检验、兴奋剂检测不是一个批次的样品。安全性毒理学评价和功能学评价同时进行。没有提供受试样品功效成份或特征性成份、营养成份的名称。对实验动物的要求1.动物数量不按要求设置。2.动物年龄不按实验要求选择。3.动物年龄的选择与人体试验受试者的年龄选择不一致。4.使用的动物不符合国家对实验动物的有关规定。对给受试样品的要求1.可以灌胃的样品不是首选灌胃。2.样品的处理描述不清楚。3.受试样品经处理后受试样品的给予量计算不清楚。合理设置对照组的要求“程序”规定以载体和功效成份（或原料）组成的受试样品当载体本身可能具有相同功能时应将该载体作为对照。如;以乳为载体、以糖作载体含量很高（超过30%）时应以这些载体做对照。没有按“程序”要求将所列必检指标进行检验。检验中出现的问题谢谢！