用于血管疾病治疗的全降解血管支架及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106039425A(43)申请公布日2016.10.26(21)申请号201610580935.0A61L31/10(2006.01)(22)申请日2016.07.21(71)申请人四川兴泰普乐医疗科技有限公司地址610042四川省成都市武侯区郭家桥南街望江办事处内(72)发明人王亮李文龙陈彦良王明利高户生李守宗(74)专利代理机构北京科亿知识产权代理事务所(普通合伙)11350代理人刘振(51)Int.Cl.A61L31/14(2006.01)A61L31/16(2006.01)A61L31/18(2006.01)A61L31/06(2006.01)权利要求书3页说明书10页附图6页(54)发明名称用于血管疾病治疗的全降解血管支架及其制备方法(57)摘要本发明提供一种用于血管疾病治疗的全降解血管支架由支架本体和覆在支架本体上的涂层组成；支架本体为圆管状，其表面为激光雕刻的镂空网状结构；支架本体两端分别设置有显影标记片，显影标记片上设置有显影标记孔，显影标记孔内设置有显影物。其制备方法为：1)原料制备；2)加工成管材；3)管材增强增韧；4)支架本体的制备；5)将显影物压入显影标记孔(5)；6)药物涂层和顶端控释层的制作。本发明采用全降解材料制备支架本体，可以在植入后逐步被基体吸收，避免了患者长期服药的问题；2.在支架本体两端设置有显影物，在做介入手术时，可以良好的发挥其示踪的作用；3.制作方法简单，制作成本低，制作出的血管支架性能稳定。CN106039425ACN106039425A权利要求书1/3页1.用于血管疾病治疗的全降解血管支架，其特征在于：由支架本体(1)和覆在支架本体(1)上的涂层组成，其中，涂层由药物涂层(2)和顶端控释层(3)组成，药物涂层(2)覆在支架本体(1)上，顶端控释层(3)覆在药物涂层上(2)；所述支架本体(1)为圆管状，其表面为激光雕刻的镂空网状结构；支架本体(1)的两端分别设置有显影标记片(4)，显影标记片(4)上设置有显影标记孔(5)，显影标记孔(5)内设置有显影物。2.权利要求1所述全降解血管支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1)原料制备；2)加工成管材；3)管材增强增韧；4)支架本体的制备；5)将显影物压入显影标记孔(5)；6)药物涂层(2)和顶端控释层(3)的制作。3.根据权利要求2所述全降解血管支架的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：1)原料准备：取聚乳酸作为原料A；或，将聚乳酸和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物以质量比为70～99∶30～1的比例放入双螺杆挤出机中共混造粒，得到原料B；其中，聚乳酸的数均摩尔分子量为100,000～400,000，聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物的数均摩尔分子量为50,000～300,000；2)加工成管材：将原料A或原料B加热至熔融状态，通过模具注塑成型或挤出成型加工成圆筒型管材；或，将原料A或原料B加热至熔融状态，同时将聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物也加热至熔融状态，再将这两种熔融物通过双层共挤出成型加工成圆筒型管材；挤出的圆筒型管材为两层，其中一层的材料与原料A或原料B相同，另外一层的材料为聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物；加工后的圆筒型管材，其外径为1～5mm，管壁厚度为0.2mm～2mm；3)管材增强增韧：将圆筒型管材进行恒温增强增韧，和/或在圆筒型管材的径向和轴向方向上进行扩张拉伸增强增韧；增强增韧后，管材的直径扩大，扩大范围在10％～200％之间，管材的长度增长，增长范围在10％～250％之间；4)支架本体的制备通过激光雕刻，在圆筒型管材的管壁上，雕刻成镂空网状结构的支架本体(1)，且支架本体(1)的两端雕刻有显影标记片(4)，显影标记片(4)上雕刻有显影标记孔(5)；5)将显影物压入显影标记孔(5)内：取X射线非穿透性材料，将该材料通过压力直接压入显影标记孔(5)内；6)药物涂层(2)和顶端控释层(3)的制作：6.1先将药物和药物载体放入容器中混合均匀得到混合物A，药物和药物载体的质量比为1：2～2：1；再将混合物A放入溶剂中搅拌均匀，得到混合物B；混合物A质量为混合物B质量的1％～3％；6.2然后将混合物B喷涂在支架本体(1)上，完成药物涂层(2)的喷涂；6.3然后在药物涂层(2)上再喷涂一层顶端控释层(3)，即完成全降解血管支架的制作；2CN106039425A权利要求书2/3页其中，药物为雷帕霉素、紫杉醇、普罗布考、西罗莫司、吡美莫司、依维莫司中的一种或多种以任意比例组成的混合物；其中，药物载体为聚乳酸、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚三亚甲基碳酸酯或聚β-羟基丁酸的一种或多种以任意比例组成的混合物；其中，溶剂为四氢呋喃、