药用空心胶囊、制备方法及其制造设备.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利(10)授权公告号(10)授权公告号CNCN101953816101953816B(45)授权公告日2015.01.07(21)申请号201010174408.2(22)申请日2010.09.08(73)专利权人浙江昂利康胶囊有限公司地址312400浙江省嵊州市剡湖街道嵊州大道北1000号(72)发明人徐成苗王智新俞乐军马海岭(74)专利代理机构绍兴市越兴专利事务所33220代理人蒋卫东(51)Int.Cl.A61K9/48(2006.01)A61K47/42(2006.01)A61J3/07(2006.01)审查员郭雨姗权权利要求书1页利要求书1页说明书3页说明书3页附图2页附图2页(54)发明名称药用空心胶囊、制备方法及其制造设备(57)摘要本发明涉及生物制药行业的药用辅料、制备方法及其设备技术领域，具体涉及药用空心胶囊、其制备方法和其专用设备。药用空心胶囊由明胶、水、表面活性剂、着色剂和/或遮光剂组成；其制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤，溶胶采用超声溶胶或超声与搅拌组合的方式溶胶，灭菌采用臭氧灭菌；其制造设备，包括溶胶设备和灭菌装置，溶胶设备全部为不锈钢材质，臭氧灭菌装置为半自动或全自动灭菌装置。本发明的胶囊不含防腐剂，用药安全；生产过程废水排放少，利于环保；臭氧灭菌，杀菌彻底，无残留。CN101953816BCN1095386BCN101953816B权利要求书1/1页1.一种药用空心胶囊的制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤，其特征在于：（1）、溶胶：小批量生产直接在超声溶胶罐内进行，生产系统清洁后，将纯化水34.5L注入超声溶胶罐内，加入明胶15Kg，开动超声电源，超声发生器频率为20kHz～120kHz，先选择低功率键，待温度上升到45℃，选择中或高功率键，真空缓慢抽气，30分钟～50分钟后，经取样检测澄明度合格后，溶胶工序完成；所述的溶胶设备均采用不锈钢材质；（2）、配色：溶胶完成后，胶液中加入十二烷基硫酸钠120g，搅匀，转入已溶有切屑料的配色罐，加入食用色素、钛白膏适量，过滤，胶液消泡熟成后，进入自动化的制坯、切割、套合工序，制成空心胶囊；（3）、灭菌：所述的灭菌采用臭氧灭菌，臭氧灭菌装置包括制氧设备或氧气储气罐、臭氧发生器、抽真空装置和包装装置，臭氧灭菌工艺如下：提前5分钟开启制氧机及臭氧发生器，使臭氧压强为0.1MPa～0.2Mpa处于待充状态，胶囊计数装入药用塑料内，进入自动包装机，抽真空20秒，充臭氧5分钟,封口2～5秒，装箱、打包即得空心胶囊成品。2.一种药用空心胶囊的制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤，其特征在于：（1）、溶胶：大批量生产采用超声和变速搅拌组合溶胶方式，生产系统清洁后，将纯化水92L注入搅拌溶胶罐内，加入明胶40Kg，开动搅拌，搅拌转速为30～60转/分钟，待温度上升到45℃，开动卫生泵或蠕动泵，将料液缓慢打入高位的超声溶胶罐，开动超声电源，超声发生器频率为20kHz～120kHz，选择中或高功率键，真空缓慢抽气，30分钟～50分钟后，经取样检测澄明度合格后，溶胶工序完成；所述的溶胶设备均采用不锈钢材质；（2）、配色：溶胶完成后，胶液中加入十二烷基硫酸钠120g，搅匀，转入已溶有切屑料的配色罐，加入食用色素、钛白膏适量，过滤，胶液消泡熟成后，进入自动化的制坯、切割、套合工序，制成空心胶囊；（3）、灭菌：所述的灭菌采用臭氧灭菌，臭氧灭菌装置包括制氧设备或氧气储气罐、臭氧发生器、抽真空装置和包装装置，臭氧灭菌工艺如下：提前5分钟开启制氧机及臭氧发生器，使臭氧压强为0.1MPa～0.2Mpa处于待充状态，胶囊计数装入药用塑料内，进入自动包装机，抽真空20秒，充臭氧5分钟,封口2～5秒，装箱、打包即得空心胶囊成品。2CN101953816B说明书1/3页药用空心胶囊、制备方法及其制造设备技术领域[0001]本发明涉及生物制药行业的药用辅料、制备方法及其设备技术领域。具体涉及药用空心胶囊、其制备方法和其制造设备。背景技术[0002]空心胶囊是最常用的药用辅料之一，由于人们生活水平和医疗水平的提高，以及营养保健品也开始大量采用胶囊剂，目前国内空心胶囊的年消耗量估计约为2000亿粒。虽然不同的厂家采用的原材料基本相同，生产过程有手工、半自动化及全自动生产线，但都存在三大缺陷。[0003]一是胶囊中含有羟苯酯类(尼泊金类，如羟苯乙酯等)防腐剂，人使用后对人体安全性有影响，且废水排放后对环境影响较大。[0004]二是工艺废水排放量大。由于溶胶过程中产生大量气泡，需要较多的工艺用水配料和冲洗，从而产生大量的工艺废水。如果是有色胶囊，在生产中要加入食用色素，产生的更是花花绿绿的废水，对环境保护压力更大。[0005]三是采用环氧乙烷灭菌产生环境污染问题