瘀血痹胶囊质量标准研究.docx

瘀血痹胶囊质量标准研究[摘要]目的：建立瘀血痹胶囊质量标准。方法：采用薄层色谱法对瘀血痹胶囊中威灵仙、当归、黄芪进行薄层定性鉴别；采用高效液相色谱法对其中的丹酚酸B进行了含量测定。结果：在薄层色谱中可检出威灵仙、当归、黄芪的特征斑点。丹酚酸B在0.2188~2.1880μg线性关系良好（r=0.9999）方法的平均回收率为100.49%(RSD=1.80%)。结论：本法操作简便、准确、重现性好能够较好地控制瘀血痹胶囊的质量。[关键词]瘀血痹胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法；丹酚酸B[中图分类号]R286[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2008）06（c）-013-03QualitystandardforYuxuebiCapsulesJINFeng-huan(LiaoningHerbapexGroupBenxiPharmaceuticalCo.LTD.Benxi117000China)[Abstract]Objective:ToestablishthequalitystandardofYuxuebiCapsules.Methods:TLCidentificationsofRadixEtRhizomaClematidisRadixAngelicaeSinensisandRadixAstragaliinYuxuebiCapsuleswerecarriedout.ThecontentsofsalvianolicacidBweredeterminedbymeansofHPLC.Results:ThelinearrangeofsalvianolicacidBwas0.2188~2.1880μg(r=0.9999);theaveragerecoverywas100.49%(RSD=1.80%).Conclusion:ThemethodsreportedinthispaperareeasytooperateandcanprovideaccurateandreproducibleresultsthusareabletocontrolthequalityofYuxuebiCapsules.[Keywords]YuxuebiCapsules;TLC;HPLC;SalvianolicacidB瘀血痹胶囊是由黄芪、威灵仙、红花、丹参、当归、川牛膝等10多种中药材组成瘀血痹胶囊具有活血化瘀、通络定痛的功效对表现为瘀血痹阻证候疾病有一定的治疗作用无明显不良反应是一种治疗风湿病的安全有效的药物。为更好地控制本品质量按照《国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表》中瘀血痹颗粒所列增修订内容对本品质量标准进行修订；对原部颁标准中威灵仙薄层鉴别项按2005年版《中国药典》威灵仙药材的薄层鉴别方法进行了修改使方法更加简单、斑点更清晰。增加了当归、黄芪的薄层鉴别和丹参中丹酚酸B的含量测定项。1仪器与试药Agilent1100高效液相色谱仪（包括G1379A在线脱气机、G1313A自动进样器、G1311A四元梯度泵、G1316A柱温箱、G1314A紫外检测器）；UV-2401型紫外分光光度计；恒温水浴锅；PW型超纯水制备器；KQ5200型超声波清洗器（昆山超声波设备厂）。威灵仙对照药材（中国药品生物制品检定所提供批号为1189-200101）；当归对照药材（中国药品生物制品检定所提供批号为120927-200512）；黄芪甲苷（中国药品生物制品检定所提供批号为0781-200311）；丹酚酸B对照品（中国药品生物制品检定所提供批号为111562-200302供含量测定用）。甲醇、乙腈为色谱纯水为超纯水其他试剂均为分析纯。2方法与结果2.1薄层色谱鉴别2.1.1威灵仙的鉴别取本品内容物10g加乙醇50ml回流提取2h滤过取滤液浓缩至约20ml加盐酸3ml加热回流1h加水10ml放冷加石油醚（60~90℃）25ml振摇提取蒸干石油醚残渣加无水乙醇10ml溶解作为供试品溶液。另取威灵仙对照药材2.5g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验（《中国药典》2005年版一部附录ⅥB）吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶3∶0.2）为展开剂薄层板置展开缸中预