电子束辐射的骨诱导骨植入物.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108495660A(43)申请公布日2018.09.04(21)申请号201780007858.2(74)专利代理机构上海专利商标事务所有限公司31(22)申请日2017.01.19100代理人杨昀张静(30)优先权数据15/008,6762016.01.28US(51)Int.Cl.A61L27/36(2006.01)(85)PCT国际申请进入国家阶段日2018.07.23(86)PCT国际申请的申请数据PCT/US2017/0140252017.01.19(87)PCT国际申请的公布数据WO2017/132038EN2017.08.03(71)申请人华沙整形外科股份有限公司地址美国印第安纳州(72)发明人K·W·施拉赫特E·瓦斯克斯D·A·施姆科权利要求书2页说明书29页附图7页(54)发明名称电子束辐射的骨诱导骨植入物(57)摘要提供了一种制备电子束辐射的骨诱导植入物的方法。所述方法包括：将含有脱矿质骨基质(DBM)纤维的骨诱导植入物暴露于剂量为从约10千戈瑞至100千戈瑞的电子束辐射一段时间。所述电子束辐射减少了所述骨诱导植入物中的微生物，并且所述电子束辐射的骨诱导植入物保留了骨诱导性质。还公开了植入方法和辐射的骨诱导植入物。CN108495660ACN108495660A权利要求书1/2页1.一种制备电子束辐射的骨诱导植入物的方法，所述方法包括：将含有脱矿质骨基质(DBM)纤维的骨诱导植入物暴露于剂量为约10千戈瑞至100千戈瑞的电子束辐射一段时间，以减少所述骨诱导植入物中的微生物并获得所述电子束辐射的骨诱导植入物，其中所述电子束辐射的骨诱导植入物保留了骨诱导性质。2.根据权利要求1所述的方法，其中将含有DBM纤维的所述骨诱导植入物暴露于所述电子束辐射使所述辐射的骨诱导植入物的所述骨诱导性质仅降低从约0％至20％。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述辐射的骨诱导植入物(i)不含载体并且不含甘油；以及(ii)是DBM纤维的干燥粘附物。4.根据权利要求2所述的方法，其中所述辐射的骨诱导植入物的所述骨诱导性质在室温、防潮包装中储存后直至6、12、18、24、32或36个月测量。5.根据权利要求1所述的方法，其中将含有DBM纤维的所述骨诱导植入物暴露于所述电子束辐射发生在从约19℃至约23℃的温度下。6.根据权利要求1所述的方法，其中(i)所述一段时间为从约1分钟至约60分钟；或(ii)所述剂量为约25千戈瑞。7.根据权利要求1所述的方法，其中所述骨诱导植入物在辐射之前放置在容器中。8.根据权利要求1的方法，其中在将所述DBM纤维暴露于所述电子束辐射之前，将所述骨诱导植入物的所述DBM纤维冻干或干燥。9.根据权利要求1所述的方法，其中将含有DBM纤维的所述骨诱导植入物暴露于所述电子束辐射使微生物减少至约10-6的无菌保证水平(SAL)。10.根据权利要求1所述的方法，其中将含有DBM纤维的所述骨诱导植入物暴露于所述电子束辐射使微生物减少1-log减少量至10-log减少量。11.根据权利要求1所述的方法，其中所述电子束辐射的骨诱导植入物被水合以形成油灰状物或糊状物。12.根据权利要求1所述的方法，其中所述电子束辐射的骨诱导植入物在辐射后水合从约1％至约60％。13.根据权利要求11所述的方法，其中在所述骨诱导植入物水合之前，所述骨诱导植入物包括低水分含量，包括低于20％、19％、18％、17％、16％、15％、14％、13％、12％、11％、10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或1％的水分。14.根据权利要求11所述的方法，其中所述骨诱导植入物在水合后被模制成与骨腔相符。15.一种处理骨腔的方法，所述方法包括：将骨诱导植入物植入所述骨腔中，所述骨诱导植入物用剂量为约10千戈瑞至100千戈瑞的电子束辐射进行辐射一段时间以减少所述骨诱导植入物中的微生物，所述骨诱导植入物含有脱矿质骨基质(DBM)纤维并且不含载体。16.根据权利要求15所述的方法，其中所述方法进一步包括在植入之前用液体水合所述骨诱导植入物。17.根据权利要求16所述的方法，其中在水合后，将所述骨诱导植入物形成为油灰状物或糊状物。18.根据权利要求16所述的方法，其中所述方法进一步包括在水合之后但在植入所述骨诱导植入物之前将所述骨诱导植入物模制成一形状。2CN108495660A权利要求书2/2页19.一种骨诱导植入物，所述骨诱导植入物包括：不含载体的脱矿质骨基质(DBM)纤维，用剂量为约10千戈瑞至100千戈瑞的电子束辐射来辐射所述骨诱导植入物一段时间以减少所述骨诱导植入物中的微生物。20.根据权利要求19所述的骨诱导植入物，其中(i)所述DBM纤维是长度为约10微