流体灭菌剂注射灭菌装置和方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108619536A(43)申请公布日2018.10.09(21)申请号201810323371.1A61L101/02(2006.01)(22)申请日2012.06.21(30)优先权数据61/499,6262011.06.21US(62)分案原申请数据201280040640.42012.06.21(71)申请人丹尼尔·皮地址美国纽约州(72)发明人丹尼尔·皮(74)专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227代理人蔡胜有张福誉(51)Int.Cl.A61L2/02(2006.01)A61L2/20(2006.01)权利要求书3页说明书11页附图2页(54)发明名称流体灭菌剂注射灭菌装置和方法(57)摘要本申请涉及流体灭菌剂注射灭菌装置和方法。提供了用于对容器进行灭菌的方法，其中利用注射元件穿透密封空装置的可穿透阻隔物。然后通过该注射元件将流体灭菌剂注入到所述装置的内部室中。允许流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌。然后可以将产品通过所述阻隔物引入到所述无菌或杀菌的室中。然后再密封所产生的穿孔，以将产品气密地密封在所述室中。CN108619536ACN108619536A权利要求书1/3页1.一种方法，其包括以下步骤：(i)利用注射元件穿透具有内部室的密封空装置的可穿透阻隔物，所述内部室中相对于环境大气是密封的；(ii)通过所述注射元件将流体灭菌剂引入到所述装置的所述内部室中；(iii)允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌；(iv)从所述室中除去流体灭菌剂；(v)在从所述室中除去流体灭菌剂之后，通过所述阻隔物将产品引入到所述无菌或杀菌的室中；以及(vi)再密封所产生的穿孔，以将所述产品气密地密封在所述室中；其中在所述注射元件穿透所述可穿透阻隔物之后，所述室是密封的，使得所述注射元件与所述密封室流体连通，并且通过所述注射元件将所述流体灭菌剂注射到所述密封室的内部。2.如权利要求1所限定的方法，其中所述除去步骤包括通过穿过所述可穿透阻隔物插入的装置来抽真空。3.如权利要求2所限定的方法，其中所述装置通过所述注射元件来限定。4.如权利要求2所限定的方法，其中穿过所述可穿透阻隔物插入的所述装置是针。5.如权利要求1所限定的方法，其中所述引入产品的步骤包括通过所述注射元件引入所述产品。6.如权利要求1所限定的方法，其中所述引入产品的步骤包括用装填元件穿透所述可穿透阻隔物并通过所述装填元件将所述产品引入到所述无菌或杀菌的室中。7.如权利要求1所限定的方法，其中所述流体灭菌剂是一氧化氮。8.如权利要求1所限定的方法，其还包括在步骤(i)和(v)的至少一个之前对所述阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污。9.如权利要求8所限定的方法，其中所述可穿透表面的灭菌或去污包括对所述可穿透表面施加流体灭菌剂或辐射。10.如权利要求9所限定的方法，其中所述流体灭菌剂是VHP，所述辐射是UV。11.如权利要求1所限定的方法，其还包括在步骤(i)、(ii)、(v)和(vi)的至少一个步骤期间引入超压的无菌空气或其他气体。12.如权利要求1至11中任一项所限定的方法，其中所述再密封步骤包括向所产生的穿孔施加液体密封剂。13.如权利要求12所限定的方法，其中所述再密封步骤还包括向所述液体密封剂施加辐射或能量，以使所述液体密封剂从液相固化成固相。14.如权利要求13所限定的方法，其中所述辐射或能量是UV。15.如权利要求1至11中任一项所限定的方法，其中所述再密封步骤包括在所产生的穿孔处向所述阻隔物施加辐射或能量并使所述穿孔热再密封。16.一种设备，其包含：装置，其包含空室和与所述室连通的可穿透阻隔物，所述空室中相当于环境大气是密封的；和与注射元件连通的流体灭菌剂源，所述注射元件用于穿透所述阻隔物并通过所述注射2CN108619536A权利要求书2/3页元件将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌，并且从所述室中除去流体灭菌剂，其中在所述注射元件穿透所述可穿透阻隔物之后，所述室是密封的，使得所述注射元件与所述密封室流体连通，并且通过所述注射元件将所述流体灭菌剂注射到所述密封室的内部。17.如权利要求16所限定的设备，其还包含：产品源，所述产品待装填到所述室中，并且所述产品源与(a)所述注射元件和(b)装填元件中之一流体连通地连接，所述装填元件用于利用所述装填元件穿透所述可穿透阻隔物，以通过所述注射元件和所述装填元件将所述产品引入到所述无菌或杀菌的室中。18.如权利要求17所限定的设备，其还包含再密封站，所述再密封站用于再密封所产生的穿孔，以将所述产品气密地密封在所述室中。19.