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清胰利胆颗粒剂提取工艺对含量的影响【摘要】通过多次生产工艺研究、探索经由实验检测结果进行分析证明在提取工艺中由于提取所得滤液的浓缩温度、颗粒烘干干燥温度与时间不同、对药品有效成分的含量会产生很大的影响为保证药品质量及疗效必须对生产工艺进行有效改进。【关键词】提取工艺；干燥；浓缩温度；有效成分；含量急性胰腺炎（acutepancreatitisAP）是临床常见病并发症多、病死率高并呈上升趋势已经成为严重威胁人类健康的疾病。目前多采用中西医结合的方法治疗可减少并发症的发生降低死亡率。清胰利胆颗粒对急性胰腺炎具有较好的缓解作用经临床几年来的验证深受广大病人的欢迎。清胰利胆颗粒是根据中医化瘀通腑清热利胆疏肝理气等法所组成的复方制剂。该药由柴胡、大黄、牡丹皮、金银花等八味中药组成的复方制剂方中金钱草清热利湿利胆退黄为主药；龙胆草大苦大寒清热燥湿既能清下焦湿热又能泻肝胆实火黄芩清热燥湿泻火解毒柴胡舒肝利胆大黄苦寒沉降荡涤胃肠峻下实热攻积导滞泻热通便导湿热外出化痰降浊滑石甘淡性滑渗湿利窍性寒质重清热降泄共为辅药；莪术破气消积木香疏肝胆破气滞散结止痛二药为佐药。全方合用共奏清热利湿利胆退黄舒肝理气之功。故该药具有行气解郁、活血止痛、舒肝利胆、解毒通便之功效临床上常应用于急性胆囊炎、胰腺炎、急性胃炎等病症的治疗具有较好的临床应用价值。在成品制备工艺提取上一般采用水煎煮提取、滤液浓缩、干燥制粒等工艺制成药品质量标准我们采用HPLC法测定大黄素的含量来作为其成品的质量控制指标。但经由上述提取工艺制成的成品制剂经检测我们发现有效成分大黄素的含量仅为0.002mg/袋几乎没有任何的治疗作用也就是说有效成分大黄素几乎全部遭到破坏。为解决这一重大难题科研小组经多次预实验得出结论就是大黄中的有效成分大黄素极易分解特别是对温度相当敏感温度稍高就会分解因此无论在提取工艺上还是在检验方法上都应避免高温的影响。以前的生产工艺一般是先将牡蛎捣碎加水4倍量煎煮4小时两次滤过滤液单独存放剩余的残渣再与牡丹皮、姜黄、延胡索、柴胡、赤芍等五味药材加水煎煮两次滤过滤液再与上述存放的滤液合并浓缩成膏再经由干燥粉碎与蔗糖细粉混匀制粒而成为了保证药品的有效成分及疗效我们采用HPLC法测定大黄素的含量来作为质量控制指标但经检测发现上述生产工艺所制得成品的大黄素含量几乎为0根本起不到任何的治疗效果这也充分说明大黄素的化学稳定性极差一般温度高于55℃就会分解导致含量降低有效成分全部遭到破坏没有任何的疗效。实验小组经研究认为必须从生产工艺与检验标准同时着手改进经由多次预试验我们发现在工艺环节上如果采取减压浓缩真空干燥的处理手段就能保证滤液既能低温条件下浓缩成膏又能使有效成分大黄素的含量不遭到破坏采用这种工艺制成的成品经由实验检测大黄素的含量为0.4mg/袋。在化学检测中检验标准中实验条件制定的提取温度也必须控制在45-60℃以内滤液蒸干必须低于60℃恒温水浴进行。所以工艺改进的同时也应考虑检验方法中实验条件对有效成分的影响这是有丰富经验的药物专家在药物研究领域必须同时考虑的问题不能只顾生产工艺不考虑检验方法、实验条件对检测结果的影响以上就是与药业同行分享在生产药品过程中提取工艺对药品有效成分的含量及疗效的影响希望在药品研究领域会给予大家一定程度的思考范围。参考文献[1]吴强王军.清胰利胆冲剂治疗急性胰腺炎、胆道感染的动物实验研究[J].吉林中医药2000（05）.