反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量.docx

反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量[摘要]目的：建立反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片含量的方法。方法：采用Shim-packCLC-ODS十八烷基硅烷键合硅胶柱(6.0mm×150mm5μm)流动相为0.025mol/L磷酸二氢钾［用磷酸调节pH至（3.00±0.05)］-乙腈-甲醇（32∶45∶23）流速为1.0ml/min检测波长为238nm柱温为35℃。结果：在5～100μg/ml浓度范围内非洛地平峰面积与浓度呈良好的线性关系r=0.9995平均回收率为99.75%RSD为0.71%且非洛地平与其他杂质峰的分离度均符合要求。结论：本方法简便、专属性强、准确可靠可用于非洛地平缓释片的质量控制。[关键词]反相高效液相色谱法；非洛地平缓释片；含量测定；质量控制[中图分类号]R927.2[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2009）03（a）-059-02DeterminationofFelodipineSustained-releaseTabletsbyRP-HPLCSHIWei-dong(YanchengInstituteofDrugControlYancheng224002China)[Abstract]Objective:Toestablishapracticalreversed-phaseHPLCmethodtodetermineFelodipineSustained-releaseTablets.Methods:TheShim-packCLC-ODSC18column(6.0mm×150mm5μm)wasadopted.Themobilephasewasamixtureof0.025mol/Ldibasicpotassiumphosphate［pHto（3.00±0.05）byphosphoricacid］-acetonitrile-methanol(32∶45∶23)withaflowrateof1.0ml/minthedetectionwavelengthwassetat238nmandthecolumntemperaturewasmaintainedat35℃.Results:Thecalibrationcurveswerelinearwithintherangeof5-100μg/ml(r=0.9995)theaveragerecoverywas99.75%withaRSDof0.71%.TheresolutionbetweentherespectivepeaksofFelodipineandtheothercomponentswereconformedtotherequirements.Conclusion:ThismethodissimplesensitiveaccurateandsuitableforthequalitycontrolofFelodipineSustained-releaseTablets.[Keywords]RP-HPLC;FelodipineSustained-releaseTablets;Contentdetermination;Qualitycontrol非洛地平缓释片为二氢吡啶类的钙通道阻滞剂可单独或与其他抗高血压药物联合用于高血压的治疗。此药与尼群地平和其他钙通道阻滞剂可逆性地竞争二氢吡啶结合位点可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明其对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌的作用。本品可使外周血管阻力下降从而降低血压在动物和人体内的观察中发现该药能降低外周血管阻力从而产生轻度利尿作用可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。国家食品药品监督管理局的标准中测定非洛地平缓释片含量的方法为紫外可见分光光度法检测波长为361nm[1]。本文参照《中国药典》2005年版采用反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量本方法简便、专属、准确、可靠、精密度和稳定性均良好[2]。1仪器与试药1.1仪器Waters2695型高效液相色谱仪(美国Waters公司)；Waters2996型PDA检测器；Empower数据处理系统。1.2试药非洛地平缓释片(合肥立方制药