利胆排石丸的制备及临床应用.docx

利胆排石丸的制备及临床应用(安徽省界首市人民医院安徽界首236500)摘要：目的：制订利胆排石丸的质量控制标准并观察其临床疗效。方法：采用薄层色谱法对方中茵陈、虎杖、蒲公英进行鉴别并选择110例结石患者使其全部服用利胆排石丸然后进行临床观察。结果：临床治疗110例患者总有效率为85.45％。结论：利胆排石丸制备工艺可行质量可控临床疗效满意。关键词：利胆排石丸；制备；临床应用中图分类号：R283结石病是人群中的常见病、多发病西医治疗方法主要是体外碎石及手术取石价格昂贵痛苦大且具有一定的创伤性。我们根据中医中药的特点结合多年的临床经验研制了利胆排石丸临床治疗胆结石、胆囊炎及泌尿系统结石疗效确切现报道如下：1．仪器与试药1．1仪器硅胶G青岛海洋化工厂；层析缸：20cm×10cm×25cm。1．2试药虎杖对照药材(批号为980-200002)、绿原酸(批号为753-9003)、咖啡酸(批号为885-200102)均由中国药品生物制品检定所提供；所用试剂均为分析纯；利胆排石丸样品及阴性样品由我院制剂室提供。2．处方及制备2．1处方金钱草1000g、虎杖300g、茵陈1000g、蒲公英1000g、柴胡250g莪术100g、扁蓄150g、石苇1000g、海金沙1000g、车前子150g、郁金200g滑石250g、泽泻100g、大黄150g共十四味中药组成。2．2制法以上十四味中药取茵陈、金钱草、石苇、蒲公英、虎杖加水煎煮两次每次1.5h合并煎液滤过滤液浓缩至适量；余药共粉碎成细粉混匀用上述煎液泛丸干燥即得；规格：15～18丸/g相当于生药材2g。3．质量标准3．1性状本品为棕褐色小丸粒味苦。3．2鉴别3．2．1茵陈的薄层鉴别取样品20g研细用乙酸乙酯提取3次每次100ml合并提取液浓缩至2ml作为供试品溶液；另取绿原酸1mg加乙酸乙酯2ml制成对照品溶液；再取缺茵陈的样品同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验吸取供试品溶液5μl对照品溶液2μl阴性对照品溶液5μl分别点于同一硅胶GF234薄层板上以三氯甲烷-酸乙酯一甲酸(4:4:2)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱图中在与对照品色谱相应位置上显相同的蓝色荧光斑点阴性对照品色谱相应位置上无相同的斑点。3．2．2虎杖的薄层鉴别取样品10g研细加甲醇150ml超声处理15min滤过滤液蒸干残渣加2.5mol／L硫酸溶液10m1水浴加热30min放冷用三氯甲烷振摇提取两次每次10ml合并三氯甲烷液蒸干残渣加三氯甲烷1ml使溶解作为供试品溶液；另取虎杖对照药材1g同法制成对照药材溶液；再取缺虎杖的阴性样品10g同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验吸取上述3种溶液各4μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点置氨蒸气中熏后斑点变红色；而阴性对照品色谱相应的位置上无相同的斑点。3．2．3蒲公英的薄层鉴别取本品20g研细加甲醇100ml加热回流30min滤过滤液蒸干残渣加水20ml使溶解滤过滤液用乙酸乙酯振摇提取2次每次20ml合并乙酸乙酯液蒸干残渣加甲醇2ml使溶解作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液；再取缺蒲公英的阴性样品20g同供试品法制成阴性对照品溶液；按照薄层色谱法试验吸取上述3种溶液各6μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸丁酯一甲酸一水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点而阴性对照品色谱相应位置上则无相同的荧光斑点。3．3检查水分、崩解度、卫生学检查等均符合《中国药典》2005年版一部附录丸剂项下的各项规定。4．临床应用4．1病例选择门诊观察110例结石患者男78例女32例；年龄18～62岁平均年龄41岁；病程0.5～15年。治疗前全部病例均经影像学检查(B超、CT、胆道造影)以确定结石的部位、大小、类型、数量和无严重的并发症。其中胆结石38例结石性胆囊炎25例输尿管结石23例膀胱结石5例双肾结石7例单肾结石12例；结石最小的为0.3cm＋0.2cm最大的为1．2cm×0.5cm。4．2治疗方法全部患者服用利胆排